Prezydent RP podpisał ustawę o Krajowej Sieci Kardiologicznej – zmiana w finansowaniu komisji bioetycznych
16 czerwca 2025 roku Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej Andrzej Duda podpisał ustawę o Krajowej Sieci Kardiologicznej (KSK), otwierając nowy rozdział w organizacji opieki nad pacjentami z chorobami układu krążenia. Ustawa ta nie tylko wprowadza nowy model zarządzania opieką kardiologiczną, ale również przewiduje zmianę w finansowaniu działalności komisji bioetycznych uprawnionych do dokonywania oceny etycznej badania klinicznego, co stanowi istotny krok w kierunku wzmocnienia etycznych fundamentów badań klinicznych i praktyki medycznej w Polsce.
Ważnym elementem nowej ustawy są zmiany wprowadzone do ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605), które precyzują zasady finansowania działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz komisji bioetycznych wpisanych na listę NKB.
Zgodnie ze zmianami, w przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego przez uprawnioną komisję bioetyczną, 10% wysokości opłaty będzie przeznaczona na koszty działalności tej komisji. Do tej pory działalność administracyjna uprawnionych komisji bioetycznych nie była finansowana z opłat wnoszonych za wnioski o badania kliniczne. Ponadto zniesiono maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, co jest związane ze znacznym zwiększeniem liczby wniosków o badania kliniczne. Według najnowszego raportu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w roku 2024 wydano 1487 pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego – jest to 2,24 – krotny wzrost w porównaniu do roku 2023, w którym wydano 663 pozwolenia na nowe badanie kliniczne.
Z perspektywy Krajowego Centrum Bioetyki, nowe regulacje stanowią istotne wsparcie dla Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz uprawnionych komisji bioetycznych. Zmiana modelu finansowania usprawni wydawanie opinii etycznych oraz przyczyni się do lepszej kontroli nad przestrzeganiem standardów etycznych w badaniach i praktyce klinicznej.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.