Zasady uzyskiwania zgody rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym – wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa wymóg udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody
10 lipca 2025 r. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wydał wytyczne dotyczące zasad opiniowania przez zespoły opiniujące oraz komisje bioetyczne w zakresie poświadczania zgody rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym. Celem tych wytycznych jest ujednolicenie procedur oceny oraz zapewnienie, że ocena zespołów opiniujących będzie w tym zakresie jednolita.
Poniżej przedstawiamy kluczowe założenia tych wytycznych.
Zgoda na udział dziecka w eksperymencie medycznym
Zgodnie z art. 25 ust. 2 i 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2024 poz. 1287 t.j.), udział osoby małoletniej w eksperymencie medycznym wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. W przypadku dziecka, które ukończyło 13. rok życia, konieczne jest również uzyskanie jego własnej zgody. Oznacza to, że lekarz może podjąć działania wobec dziecka dopiero po uzyskaniu odpowiednich zgód.
Reprezentacja dziecka przez rodziców
Zgodnie z Kodeksem rodzinnym i opiekuńczym (Dz.U. 1964 nr 9 poz. 59 z późn. zm.), każde z rodziców może samodzielnie reprezentować dziecko, jeśli oboje sprawują nad nim władzę rodzicielską (art. 98 § 1). Jednakże w przypadku decyzji dotyczących istotnych spraw dziecka – a za taką uznaje się udział w badaniu klinicznym – rodzice powinni podejmować decyzję wspólnie (art. 97 § 2).
Zgoda na udział dziecka w badaniu klinicznym
Z powyższych przepisów wynika, że mimo możliwości samodzielnej reprezentacji dziecka przez każdego z rodziców, zgoda na udział dziecka w badaniu klinicznym powinna być wynikiem wspólnego rozstrzygnięcia obojga rodziców. Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien zatem uwzględniać zarówno aspekt formalny, jak i merytoryczny tej wspólnej decyzji.
Dokumentowanie zgody
Wytyczne przewidują dwa dopuszczalne sposoby dokumentowania zgody rodziców:
-
Podpisy obojga rodziców na formularzu świadomej zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym.
-
Podpis jednego z rodziców, poprzedzony formułą poświadczającą, że zgoda została uzgodniona z drugim rodzicem, np.:
„Omówiłem/łam udział mojego dziecka …….……….. (imię i nazwisko) w tym badaniu klinicznym z drugim rodzicem …….……….. (imię i nazwisko), który jest przedstawicielem ustawowym dziecka, i wspólnie postanowiliśmy wydać zgodę na udział dziecka w tym badaniu klinicznym.”
Podsumowanie
Wytyczne Naczelnej Komisji Bioetycznej mają na celu zapewnienie, że udział dziecka w badaniu klinicznym odbywa się z pełnym poszanowaniem jego dobra oraz zgodnie z obowiązującym prawem. Komisje bioetyczne oraz zespoły opiniujące powinny wnikliwie analizować sposób dokumentowania zgody, aby mieć pewność, że została ona udzielona zgodnie z zasadami współdecydowania przez rodziców.
Ewelina Szczygieł, starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki
Data publikacji: 11.07.2025