Eksperckie podejście do klasyfikacji wiekowej uczestników badań klinicznych – nowe wytyczne Naczelnej Komisji Bioetycznej
Opublikowane wytyczne odpowiadają na potrzebę ujednolicenia praktyk stosowanych przez sponsorów badań klinicznych, a także służą harmonizacji procesu opiniowania dokumentacji badania klinicznego przez zespoły komisji bioetycznych.
W dniu 25 sierpnia 2025 r. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej opublikował dokument, który w sposób systematyczny i zgodny z obowiązującym porządkiem prawnym reguluje sposób oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badań klinicznych w dokumentach kierowanych do nich oraz ich przedstawicieli ustawowych. Wytyczne jednoznacznie wskazują, że w dokumentach takich jak formularze świadomej zgody (ICF), należy stosować oznaczenia granic wiekowych, a nie ogólny wiek uczestników. Takie podejście zapewnia zgodność z przepisami prawa oraz zwiększa precyzję i przejrzystość dokumentacji badania.
Zgodnie z art. 112 Kodeksu cywilnego, wiek osoby fizycznej należy interpretować jako liczbę pełnych lat, które upłynęły od daty urodzenia do początku dnia poprzedzającego kolejną rocznicę urodzin.
W kontekście dokumentacji badań klinicznych, przedziały wiekowe powinny być definiowane poprzez wskazanie granic – dolnej (wiek najmłodszych członków grupy) i górnej (wiek, po którym osoba przestaje należeć do grupy). Przykładowo, przedział „13–18 lat” obejmuje osoby, które ukończyły 13 lat, ale nie ukończyły 18 lat, czyli maksymalnie 17 lat i 364 dni.
Wytyczne stanowią istotny krok w kierunku zwiększenia zgodności dokumentacji badań klinicznych z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
Autor: Monika Trawińska, Dyrektorka Krajowego Centrum Bioetyki, na podstawie wytycznych Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych z dnia 25 sierpnia 2025 r. w sprawie oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badania klinicznego w dokumentach przeznaczonych dla nich lub dla ich przedstawicieli ustawowych
Data publikacji: 29/08/2025 r.