Krajowe Centrum Bioetyki Udział kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych – od ochrony przez wykluczenie do ochrony przez odpowiedzialne włączenie - Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

Artykuł omawia bioetyczne i prawne znaczenie nowych wytycznych ICH E21 dotyczących udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych. Przez wiele lat standardową praktyką było wykluczanie tych grup z badań, co miało je chronić przed potencjalnym ryzykiem. W praktyce prowadziło to jednak do powstawania istotnych luk dowodowych i utrudniało podejmowanie bezpiecznych decyzji terapeutycznych. Nowe podejście regulacyjne przesuwa punkt ciężkości z automatycznego wykluczenia na odpowiedzialne, uzasadnione i etycznie nadzorowane włączenie.

1. Wprowadzenie

Badania kliniczne są podstawowym narzędziem oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Ich wyniki stanowią podstawę decyzji regulacyjnych, zaleceń klinicznych, charakterystyki produktu leczniczego oraz codziennej praktyki terapeutycznej. Jeżeli jednak określone grupy pacjentów są systematycznie wyłączane z badań, powstaje pytanie, czy medycyna oparta na dowodach rzeczywiście obejmuje wszystkich pacjentów, którzy w praktyce będą stosować dany lek.

Z taką sytuacją mieliśmy formalnie do czynienia jeszcze do niedawna w polskim porządku prawnym. Godzi się w tym miejscu podkreślić, że prawodawca zmienił podejście do sytuacji kobiet ciężarnych i karmiących w kontekście ich udziału w badaniach klinicznych i eksperymentach medycznych, zwłaszcza badawczych. W rodzimym porządku prawnym zmiana ta dokonana została w ramach ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku (t.j. Dz. U. 2026, poz. 37). O ile w poprzedniej wersji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 26 ust. 1 i 2 przyjmował, że udział kobiet ciężarnych i karmiących w eksperymentach badawczych był możliwy tylko o ile eksperymenty te nie wiązały się z ryzykiem lub udział w nich łączył się z ryzykiem niewielkim, o tyle w aktualnej wersji ustawy odstąpiono od tego założenia. Udział kobiet ciężarnych i karmiących w eksperymentach badawczych, zatem i badaniach klinicznych jest zatem dopuszczalny, z założeniem, że eksperymentowi nie jest poddawane dziecko poczęte – art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Rozwiązania te muszą być jednak widziane w kontekście założeń europejskich. I tak na poziomie regulacji europejskiej kluczowy jest art. 33 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej: rozporządzenie), w świetle którego badania kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych lub karmiących piersią mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz innych warunków (określonych w art. 28), także następujących:

 - po pierwsze, badanie kliniczne może przynieść bezpośrednie korzyści zainteresowanej kobiecie ciężarnej lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub

 - po drugie jeśli takie badanie kliniczne nie przynosi bezpośrednich korzyści zainteresowanej kobiecie ciężarnej lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, może być prowadzone, tylko jeśli:

a) badanie kliniczne o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są ciężarne lub nie karmią piersią;

b) badanie kliniczne przyczynia się do osiągnięcia wyników, które mogą przynieść korzyści kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią lub innym kobietom w związku z rozrodczością, lub innym embrionom, płodom lub dzieciom; oraz

c) badanie kliniczne wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanej kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, jej embrionu, płodu lub dziecka po urodzeniu;

 - po trzecie: w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka; oraz

 -  po czwarte: wobec uczestniczki nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu klinicznym.

W kontekście tego przepisu uwagę zwraca po pierwsze, generalna dopuszczalność prowadzenia badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących, po drugie widoczna jest zupełna zmiana paradygmatu w zakresie spełniania dodatkowych warunków udziału kobiet ciężarnych i karmiących w badaniach klinicznych w porównaniu z regulacją krajową w stanie sprzed nowelizacji. Skomplikowana postać redakcyjna przepisu nie może przysłonić głównej myśli prawodawcy europejskiego, która w kontekście udziału kobiet ciężarnych i karmiących zasadza się na tym, że badania kliniczne z udziałem kobiet ciężarnych i karmiących mogą być prowadzone nie tylko wtedy, gdy przynoszą bezpośrednie korzyści (większe niż ryzyko) dla nich lub dziecka, ale także wtedy gdy spełnione są inne ściśle określone warunki – m.in. brak alternatywy, znaczenie wyników oraz minimalne ryzyko i obciążenie. Nie można tracić z pola widzenia obowiązku szczególnej ochrony dziecka poczętego jak również niedopuszczalności oferowania uczestniczkom wynagrodzenia poza zwrotem kosztów i utraconych zarobków.

Chcąc zatem odejść od sytuacji, w której jedną z grup najczęściej pomijanych w badaniach klinicznych były kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią zmienia się podejście zarówno w zakresie nauk medycznych jak i prawnej dopuszczalności tego rodzaju działań. Historycznie uzasadniano to przede wszystkim potrzebą ochrony matki, płodu i dziecka przed potencjalnym ryzykiem związanym z ekspozycją na badany produkt leczniczy. Takie podejście było zrozumiałe w kontekście ostrożności regulacyjnej, jednak jego konsekwencją stało się wieloletnie ograniczenie wiedzy o farmakoterapii w okresie ciąży i laktacji.

2. Historyczny model wykluczenia

Przez wiele lat dominowało przekonanie, że najlepszą formą ochrony kobiet w ciąży i karmiących piersią jest ich niewłączanie do badań klinicznych. W praktyce oznaczało to nie tylko niewłączanie kobiet już będących w ciąży, ale także wycofywanie z badania uczestniczek, które zaszły w ciążę w trakcie jego trwania.

Taki model ochrony miał jednak istotne ograniczenia. Po pierwsze, nie eliminował potrzeby stosowania leków w czasie ciąży i laktacji. Po drugie, przenosił ryzyko z etapu kontrolowanego badania klinicznego do niekontrolowanej praktyki klinicznej. Po trzecie, utrwalał nierówność w dostępie do rzetelnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Z perspektywy bioetycznej automatyczne wykluczanie tej grupy pacjentek może być postrzegane jako forma nadmiernego paternalizmu. Ochrona uczestniczek badań klinicznych jest obowiązkiem sponsora, badacza, komisji bioetycznej i organów administracji rządowej oraz samorządu terytorialnego, ale ochrona ta nie powinna oznaczać systemowego pozbawiania dostępu do udziału w badaniach oraz do korzyści wynikających z generowania wiedzy medycznej. Warto w tym kontekście przywołać art. 68 ust. 3 Konstytucji RP. Prawodawca konstytucyjny nakłada w tym przepisie na władze publiczne obowiązek zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym oraz osobom w podeszłym wieku. Mając świadomość, że cytowany przepis musi być komentowany w kontekście art. 68 ust. 2 Konstytucji, gdzie mowa jest o finansowaniu świadczeń należy zauważyć, że grupą wyróżnioną, której zapewnia się szczególną opiekę zdrowotną są kobiety ciężarne. Pozostawiając rozważania dotyczące finansowania tych świadczeń zdrowotnych należy podkreślić, że kobieta ciężarna cieszy się szczególną uwagą ustawodawcy, gdy chodzi o ochronę jej zdrowia. Ustawodawcy nie chodziło, jak się wydaje, wyłącznie o zdrowie samej ciężarnej. Celowe jest przyjęcie, że szczególna uwaga ustawodawcy nie jest związana tylko i wyłącznie ze stanem zdrowia ciężarnej, ale podyktowana jest także ochroną stanu zdrowia płodu rozwijającego się w ciele kobiety. Ciężarna cieszy się, bowiem szczególną opieką ustawodawcy nie ze względu na jej szczególne kwalifikacje podmiotowe, ale ze względu na swój stan fizjologiczny, jakim jest ciąża służąca i prowadząca, co do zasady, do urodzenia zdrowego dziecka. Ponadto, w ten sposób można interpretować przepis art. 2 ust. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży z dnia 7 stycznia 1993 roku (t.j. Dz. U. 2022, poz. 1575), zgodnie z którym organy administracji rządowej oraz samorządu terytorialnego, w zakresie swoich kompetencji określonych w przepisach szczególnych, są obowiązane do zapewnienia kobietom w ciąży opieki medycznej, socjalnej i prawnej w szczególności poprzez: 1) opiekę prenatalną nad płodem oraz opiekę medyczną nad kobietą w ciąży.

3. Zmiana paradygmatu: od automatycznego wykluczenia do odpowiedzialnego włączenia

Wytyczne ICH E21 dotyczące udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych stanowią istotny punkt zwrotny w systemowym ujęciu zagadnienia. Ich znaczenie polega na odejściu od automatycznego wykluczania tej grupy uczestniczek i zastąpieniu go modelem indywidualnej, naukowo i etycznie uzasadnionej, oceny.

Nowe podejście zakłada, że udział lub kontynuacja udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią powinny być rozważane w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych dla populacji, która obejmuje osoby w wieku rozrodczym. Nie oznacza to obowiązku włączania tych uczestniczek do każdego badania. Oznacza natomiast, że wykluczenie powinno być uzasadnione, a nie przyjmowane jako domyślna praktyka.

4. Dlaczego dane dotyczące ciąży i laktacji są konieczne?

Ciąża i laktacja są okresami szczególnymi z punktu widzenia farmakologii klinicznej. W ciąży dochodzi do zmian objętości krwi, metabolizmu, czynności nerek, stężenia białek osocza i aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków. Zmiany te mogą istotnie wpływać na stężenie leku, jego skuteczność oraz profil bezpieczeństwa.

Ekstrapolowanie danych z populacji osób nieciężarnych może być niewystarczające. Dawkowanie skuteczne u osoby dorosłej niebędącej w ciąży może okazać się subterapeutyczne lub nieoptymalne u kobiety ciężarnej. Z kolei brak danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego może prowadzić do nieuzasadnionego przerywania karmienia piersią albo do nadmiernego unikania leczenia matki. Podjęcie badań w tym zakresie w celu zniwelowania braku danych i wiążących się z tym konsekwencji bądź przypadkowości dawkowania u kobiety ciężarnej służyć ma ochronie zdrowia i dobrostanu zarówno kobiety ciężarnej jak i płodu, a w konsekwencji małoletniego dziecka. Pozostaje to zatem zgodne z ogólną aksjologią systemu prawnego. 

W praktyce klinicznej niedostatek danych może prowadzić do dwóch przeciwstawnych, ale równie niekorzystnych zjawisk: zaniechania potrzebnego leczenia z obawy przed potencjalnym ryzykiem albo stosowania terapii bez wystarczającej wiedzy o jej bezpieczeństwie, dawkowaniu i ekspozycji płodu lub dziecka karmionego piersią.

5. Ochrona uczestniczek nie przez wykluczenie, lecz przez odpowiedzialne projektowanie badania

Odpowiedzialne włączenie kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga w szczególności:

• jasnego uzasadnienia naukowego i klinicznego,
  indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka,
• szczegółowego opisu potencjalnych ryzyk dla kobiety, płodu i dziecka,
  przejrzystego procesu świadomej zgody,
•  planu monitorowania bezpieczeństwa,
•  procedur postępowania w przypadku zajścia w ciążę w trakcie badania,
  mechanizmów zbierania danych dotyczących przebiegu ciąży, porodu, zdrowia dziecka i karmienia piersią oraz rozważenia mniej obciążających metod pozyskiwania danych, np. pobierania próbek oportunistycznych lub próbek mleka bez bezpośredniej ekspozycji dziecka na procedury badawcze.

Takie podejście nie znosi ostrożności. Przeciwnie — wymaga bardziej precyzyjnej, udokumentowanej i transparentnej oceny etycznej niż proste wykluczenie. Powyższe znajduje uzasadnienie także w art. 10 ust. 3 rozporządzenia, zgodnie z którym przypadku, gdy uczestnikami są kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, szczególną uwagę poświęca się ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne na podstawie wiedzy na temat danego stanu oraz populacji reprezentowanej przez danego uczestnika.

6. Znaczenie świadomej zgody

Świadoma zgoda w badaniach z udziałem kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej staranności. Zgoda ta, jak każda w postępowaniu medycznym, powinna być poprzedzona udzieloną pacjentowi informacją na temat jego stanu zdrowia, rozpoznania, proponowanych oraz możliwych metod diagnostycznych czy leczniczych oraz dających się przewidzieć w oparciu o aktualną wiedzę medyczną następstw ich zastosowania albo zaniechania, wyników leczenia oraz rokowania. Zgoda w przypadku badań klinicznych musi spełniać dodatkowo zwiększone wymogi formalne oraz informacyjne. Warto podkreślić, że zgoda w każdym przypadku, także i w ramach procedur obejmujących kobietę ciężarną i karmiącą, ma charakter podmiotowy. W świetle polskiego prawa do skutecznego wyłączenia bezprawności działania lekarza lub badacza wystarczy zatem wyrażenie zgody wyłącznie przez kobietę ciężarną. W przypadku kobiety pozostającej w małżeństwie sprawa udziału w badaniu klinicznym wpisuje się jednak w istotną sprawę rodziny  i jako taka powinna stanowić przedmiot wspólnej decyzji małżonków. Zgoda należy jednak wyłącznie do kobiety ciężarnej.

W przypadku badań klinicznych i eksperymentów medycznych w tym badawczych ustawodawca przewiduje zwiększenie zakresu obowiązku informacyjnego.

Zgodnie z  art. 25 ust. 1 i 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy przed wyrażeniem zgody, o której mowa w art. 25, otrzymuje informację ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu. Przepis art. 25 ust. 2 szczegółowo określa zakres informacji, którą przekazuje się uczestnikowi. Powyższe nie uchybia treści art. 29 ust. 2 rozporządzenia, w świetle którego informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego wyznaczonemu zgodnie z prawem przedstawicielowi w celu uzyskania jego świadomej zgody muszą:

Po pierwsze, umożliwiać uczestnikowi lub jego wyznaczonemu zgodnie z prawem przedstawicielowi zrozumienie: charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności; praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności prawa do odmowy udziału w badaniu klinicznym i prawa do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez jakiejkolwiek szkody dla siebie i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia; warunków, w których badanie kliniczne ma być prowadzone, w tym spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym; oraz możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym działań następczych w przypadku przerwania udziału w badaniu klinicznym.

Po drugie, powinny być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla osoby nieposiadającej wiedzy fachowej.

Po trzecie, powinny być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie z prawem zainteresowanego państwa członkowskiego;

Po czwarte, obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowań, o którym mowa w art. 76 ust. 1; oraz zawierać numer badania UE oraz informacje o dostępności wyników badania klinicznego. 

Uczestniczka ciężarna i karmiąca pozostaje uczestnikiem badania, zatem wszystkie wskazane wyżej wymogi odnoszą się do niej bez wyjątków. Oznacza to, nie tylko, że informacja dla uczestniczki powinna być napisana językiem zrozumiałym, ale jednocześnie nie może upraszczać ani bagatelizować potencjalnych ryzyk. Chodzi o wyjaśnienie uczestniczce zrozumiałym dla niej językiem propozycji badawczych i związanego z nimi ryzyka. W przypadku ciąży lub okresu laktacji informacja o ryzyku, której dostarczyć powinien lekarz lub badacz obejmować musi także ewentualne ryzyko związane z rozwojem płodu lub dla karmionego piersią dziecka.

Szczególnie istotne jest, aby komunikacja ryzyka nie miała charakteru przymuszającego ani zniechęcającego. Zarówno nadmierne uspokajanie, jak i nadmierne akcentowanie niepewności mogą zaburzać autonomię decyzji. Celem procesu zgody jest umożliwienie świadomego wyboru, a nie formalne zabezpieczenie dokumentacji badania.

7. Rola komisji bioetycznych

Komisje bioetyczne mają zasadniczą rolę w ocenie badań klinicznych obejmujących kobiety w ciąży i karmiące piersią. Ich zadaniem nie jest jedynie identyfikacja ryzyka, ale także ocena, czy ryzyko zostało właściwie uzasadnione, zminimalizowane, opisane i zrównoważone potencjalną korzyścią kliniczną lub społeczną.

W praktyce komisja bioetyczna powinna zwrócić szczególną uwagę na następujące elementy protokołu:

Komisja bioetyczna powinna zatem oceniać nie tylko to, czy badanie jest bezpieczne, ale także czy jego projekt odpowiada zasadom sprawiedliwości, proporcjonalności, autonomii i odpowiedzialności naukowej.

8. Laktacja jako obszar szczególnie zaniedbany

Jeszcze większe luki dowodowe dotyczą okresu laktacji. Dane o przenikaniu leków do mleka kobiecego, stężeniach w mleku, ekspozycji niemowlęcia i możliwych skutkach klinicznych są często ograniczone. W wielu przypadkach dostępne informacje pochodzą z małych badań obserwacyjnych, opisów przypadków lub danych porejestracyjnych.

Brak danych dotyczących okresu laktacji  może prowadzić do nadmiernie ostrożnych zaleceń, takich jak czasowe lub trwałe przerwanie karmienia piersią, nawet wtedy, gdy rzeczywiste ryzyko dla dziecka jest niewielkie. Może także prowadzić do rezygnacji z leczenia matki, co z kolei może pogarszać jej stan zdrowia i pośrednio wpływać na dobro dziecka.

Nowoczesne podejście do prowadzenia badań z udziałem kobiet w okresie  laktacji powinno uwzględniać możliwość minimalnego  obciążenia uczestniczek, np. poprzez odpowiednie zaplanowanie pobierania próbek mleka, ocenę stosunku stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu, szacowanie względnej dawki niemowlęcej oraz monitorowanie kliniczne dziecka. W wielu sytuacjach takie dane mogą znacząco poprawić jakość decyzji klinicznych bez nadmiernego zwiększania ryzyka.

9. Sprawiedliwość i równość w dostępie do wiedzy medycznej

Zasada sprawiedliwości w badaniach klinicznych wymaga, aby korzyści i obciążenia wynikające z badań były rozłożone w sposób uczciwy. Systematyczne wykluczanie kobiet w ciąży i karmiących piersią prowadziło do sytuacji, w której grupa ta ponosiła konsekwencje braku wiedzy, nie uczestnicząc jednocześnie w procesie jej tworzenia.

Włączenie tej populacji do odpowiednio zaprojektowanych badań nie jest więc wyłącznie kwestią metodologiczną. Jest również kwestią równości w ochronie zdrowia. Medycyna oparta na dowodach nie może opierać się na danych, które konsekwentnie pomijają istotne grupy pacjentów.

W tym sensie nowe wytyczne regulacyjne wzmacniają nie tylko jakość naukową badań klinicznych, ale również ich legitymację etyczną. Umożliwiają przejście od modelu „ochrony przed badaniami” do modelu „ochrony poprzez odpowiedzialne badania”.

10. Konsekwencje praktyczne dla sponsorów, badaczy i systemu ochrony zdrowia

Dla sponsorów i badaczy nowe podejście oznacza konieczność wcześniejszego planowania strategii dotyczącej ciąży i laktacji. Nie wystarczy standardowy zapis w protokole przewidujący automatyczne wykluczenie lub wycofanie uczestniczki w przypadku ciąży. Coraz częściej konieczne będzie wykazanie, dlaczego dana decyzja jest uzasadniona.

Brak danych dotyczących farmakoterapii w ciąży i laktacji ma konsekwencje wykraczające poza pojedyncze decyzje kliniczne. Wpływa na wytyczne terapeutyczne, komunikację ryzyka, charakterystykę produktu leczniczego, praktykę poradnictwa oraz zaufanie pacjentek do systemu ochrony zdrowia.

Doświadczenia z ostatnich lat, w tym z okresu pandemii COVID-19, pokazały, że brak danych dotyczących kobiet w ciąży i karmiących piersią może prowadzić do niespójnych zaleceń, niepewności klinicznej oraz wahania wobec skutecznych interwencji profilaktycznych lub terapeutycznych. Dane generowane prospektywnie, w dobrze zaprojektowanych badaniach, pozwalają szybciej i bardziej odpowiedzialnie formułować zalecenia dla praktyki klinicznej.

11. Kluczowe dokumenty regulacyjne i źródła naukowe

W dyskusji dotyczącej udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych szczególne znaczenie mają dokumenty ICH, EMA, FDA oraz opracowania etyczne i kliniczno-farmakologiczne. Poniższe zestawienie może stanowić skrócony przewodnik dla badaczy, sponsorów i członków komisji bioetycznych.

12. Najważniejsze wnioski dla komisji bioetycznych

1. Nie ma w obecnym stanie prawnym ani w ramach prawa powszechnie obowiązującego ani na podstawie standardu wypracowanego w świetle aktualnej wiedzy medycznej podstaw, do automatycznego wykluczania kobiet w ciąży i karmiących piersią z badań klinicznych. Nie powinno ono być traktowane jako domyślny standard ochrony.
2. Wykluczenie tej populacji powinno być uzasadnione w protokole badania tak samo starannie jak jej włączenie.
3. Ocena etyczna powinna obejmować nie tylko ryzyko udziału w badaniu, ale także ryzyko braku danych dla przyszłej praktyki klinicznej.
4. Szczególnego znaczenia nabierają: świadoma zgoda, realizacja obowiązku informacyjnego i przejrzysta komunikacja, plan monitorowania bezpieczeństwa oraz procedury postępowania w przypadku zajścia w ciążę w trakcie badania.
5. W badaniach dotyczących produktów leczniczych potencjalnie stosowanych przez osoby w wieku rozrodczym sponsor powinien przedstawić strategię dotyczącą ciąży i laktacji.
6. Dane laktacyjne powinny być traktowane jako istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii, a nie jako zagadnienie drugorzędne.
7. Odpowiedzialne włączenie kobiet w ciąży i karmiących piersią do badań klinicznych może być narzędziem ochrony, a nie jej zaprzeczeniem.

13. Wnioski

Nowe podejście do udziału kobiet w ciąży i karmiących piersią w badaniach klinicznych stanowi ważną zmianę w etyce i regulacji badań medycznych. Nie polega ono na bezwarunkowym włączaniu tych grup do wszystkich badań, lecz na odejściu od automatycznego wykluczenia.

Z perspektywy bioetycznej kluczowe znaczenie mają: proporcjonalna ocena ryzyka, poszanowanie autonomii uczestniczek, rzetelna świadoma zgoda, sprawiedliwy dostęp do udziału w badaniach oraz odpowiedzialność za generowanie danych potrzebnych w praktyce klinicznej.

Ochrona kobiet w ciąży i karmiących piersią nie powinna oznaczać pozostawienia ich poza obszarem medycyny opartej na dowodach. Odpowiedzialnie zaprojektowane, nadzorowane i etycznie ocenione badania mogą być narzędziem realnej ochrony — zarówno uczestniczek, jak i ich dzieci — poprzez zmniejszenie niepewności terapeutycznej i poprawę bezpieczeństwa farmakoterapii.

Autorki:

prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Aleksandra Wesołowska, członkini Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, przedstawicielka w dyscyplinie nauk o zdrowiu

prof. dr hab. n. prawn. Joanna Agnieszka Haberko,  członkini Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, przedstawicielka w dyscyplinie nauk prawnych

Data publikacji: 15.07.2026

Bibliografia:

1. ICH E21 Guideline on Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials.
2. European Medicines Agency, ICH E21 guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials.
3. U.S. Food and Drug Administration, Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials.
4. U.S. Food and Drug Administration, E21 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Women in Clinical Trials.
5. ICH E6(R3) Guideline on Good Clinical Practice.
6. ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies.
7. U.S. Food and Drug Administration, Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design.
8. U.S. Food and Drug Administration, Pharmacokinetics in Pregnancy – Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labelling.
9. European Medicines Agency, Guideline on the Exposure to Medicinal Products During Pregnancy: Need for Post-authorisation Data.
10. WHO, Ethical Considerations in Research Involving Pregnant and Breastfeeding Women.
11. Pariente G. i wsp., Pregnancy-Associated Changes in Pharmacokinetics: A Systematic Review.
12. Coppola P. i wsp., Pharmacokinetic data in pregnancy: A review of available literature data and important considerations in collecting clinical data.
13. Rowland Yeo K. i wsp., Clinical lactation studies: Acting on key recommendations over the last decade.
14. Moayad L. i wsp., Inclusion of women who are pregnant, lactating, or of reproductive potential in clinical trials: health, ethical, and regulatory considerations.
15. Riley M.F., Including Pregnant and Lactating Women in Clinical Research: Moving Beyond Legal Liability.