Podsumowanie posiedzenia szkoleniowego Naczelnej Komisji Bioetycznej przy udziale komisji bioetycznych
18 listopada 2025 r. w Warszawie odbyło się posiedzenie szkoleniowe Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych, w którym uczestniczyło blisko 100 przedstawicieli komisji bioetycznych z całego kraju. Było to pierwsze spotkanie w tak szerokim gronie – członków NKB, komisji oceniających badania kliniczne, komisji niewpisanych na listę uprawnionych, ekspertów zewnętrznych oraz reprezentantów organizacji pacjenckich. Celem spotkania była wymiana doświadczeń, harmonizacja standardów oraz omówienie aktualnych wyzwań w ocenie etycznej badań klinicznych. Posiedzenie szkoleniowe z ramienia Krajowego Centrum Bioetyki poprowadziła Ewelina Szczygieł.
Krajowe Centrum Bioetyki, reprezentowane przez Dyrektor Monikę Trawińską, przedstawiło plany na kolejny rok, w tym: intensyfikację działań międzynarodowych (grupa MedEthics), rozwój biblioteki wiedzy NKB, wdrożenie e-sekretariatu oraz standaryzację procesów obsługi wniosków we współpracy z ABM, NKB i URPL. KCB zaprezentowało również system CTIS i planowany pilotaż jego wykorzystania, jak również analizę przypadków odwołań od decyzji Prezesa URPL w kontekście negatywnych opinii komisji bioetycznych.
Przewodnicząca NKB, prof. dr hab. Monika Urbaniak, podkreśliła znaczenie integracji działań komisji bioetycznych i wzmocnienia roli edukacyjnej. Wskazała również na kluczowe wyzwania: skrócenie czasu oceny etycznej w związku z planowanymi zmianami Komisji Europejskiej, przygotowanie do wdrożenia regulacji EHDS (Europejska Przestrzeń Danych Medycznych) oraz ICH GCP E6(R3), które wprowadzają rozwiązania cyfrowe i telemedyczne w dokumentacji badań klinicznych.
W części praktycznej uczestnicy mieli okazję wysłuchać wystąpień ekspertów dotyczących wybranych zagadnień w obszarze badań klinicznych. Prof. dr hab. Szczepan Cofta wraz z Panią Urszulą Jaworską i Moniką Trawińską omówili kwestie wynagradzania uczestników badań, wskazując na etyczne i prawne aspekty rekompensaty. Prof. dr hab. Jacek Nikliński przedstawił problematykę stosowania placebo w badaniach kontrolowanych, podkreślając znaczenie równowagi między bezpieczeństwem pacjentów a wiarygodnością wyników. Prof. Joanna Haberko zaprezentowała zagadnienia związane z uzyskiwaniem zgody od małoletnich pacjentów, zwracając uwagę na rozbieżności prawne jak również rolę opiekunów. Natomiast Pani Monika Trawińska omówiła temat e-zgód w badaniach klinicznych, wskazując na korzyści i wyzwania związane z cyfryzacją procesu uzyskiwania świadomej zgody. Jednym z tematów było również przetwarzanie danych osobowych w badaniach klinicznych, w tym wyzwań związanych z RODO, anonimizacją i pseudonimizacją danych oraz koniecznością precyzyjnego informowania uczestników o zakresie i celu przetwarzania danych, przedstawione przez Panią dr Dorotę Krekora-Zając.
Spotkanie spotkało się z bardzo pozytywnym odbiorem i potwierdziło, że bioetyka w badaniach klinicznych wymaga stałej adaptacji do zmieniających się realiów prawnych i technologicznych. Dziękujemy wszystkim prelegentom oraz komisjom bioetycznym za aktywny udział i zaangażowanie w proces harmonizacji oceny etycznej badań klinicznych.
