Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki
-
Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej (eConsent)
Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej z użyciem podpisu elektronicznego jest zgodne z obowiązującym prawem. Ten artykuł wyjaśni, dlaczego jedyną dopuszczalną formą jest podpis kwalifikowany.
-
Zwrot kosztów i gratyfikacje w badaniach klinicznych – analiza podatkowa świadczeń dla uczestników
Analiza dotyczy przepisów o podatku dochodowym od osób fizycznych, w kontekście wynagrodzeń przekazywanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych w Polsce.
-
Skład zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego
Artykuł opisuje zasady tworzenia zespołów opiniujących oraz udział ekspertów i przedstawicieli pacjentów w procesie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych i Zarządzeniami Przewodniczącego NKB.
-
Eksperckie podejście do klasyfikacji wiekowej uczestników badań klinicznych – nowe wytyczne Naczelnej Komisji Bioetycznej
Opublikowane wytyczne odpowiadają na potrzebę ujednolicenia praktyk stosowanych przez sponsorów badań klinicznych, a także służą harmonizacji procesu opiniowania dokumentacji badania klinicznego przez zespoły komisji bioetycznych.
-
Badanie dopuszczalne z zastrzeżeniem warunków – co oznacza „warunek” w ocenie komisji bioetycznej?
Artykuł opisuje proces wydawania przez komisję bioetyczną pozytywnej opinii dotyczącej badania klinicznego, z uwzględnieniem konieczności spełnienia określonych warunków, zgodnie z wymogami rozporządzenia 536/2014.
-
Zasady uzyskiwania zgody rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym – wytyczne Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa wymóg udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody
-
Obecność bezstronnego świadka
Analiza obowiązujących przepisów prawa dotyczącego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym uczestnika niemogącego pisać za pośrednictwem alternatywnych środków w obecności bezstronnego świadka - stanowisko Krajowego Centrum Bioetyki (Agencja Badań Medycznych).
-
Płatności dla uczestników badania klinicznego (ang. compensation for trail participants)
Analiza obowiązujących przepisów prawa dotyczącego wynagradzania uczestników badań klinicznych - stanowisko Krajowego Centrum Bioetyki (Agencja Badań Medycznych)
-
Naczelna Komisja Bioetyczna: Zakres oceny wniosku o istotną zmianę w badaniach klinicznych (ang. substantial modification)
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa zakres oceny wniosków o istotną zmianę badania klinicznego.
-
Materiały rekrutacyjne audio & video w badaniach klinicznych: Jak spełnić wymagania CTIS?
Artykuł wyjaśnia kluczowy problem – konieczność przedłożenia materiałów w sposób zgodny ze stanowiskiem Naczelnej Komisji Bioetycznej, mimo ograniczeń CTIS dotyczących plików multimedialnych.