Krajowe Centrum Bioetyki Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

Udostępnianie danych osobowych w badaniach klinicznych – granice legalności przetwarzania i konsekwencje prawno-karne naruszeń cz.1

Artykuł autorstwa dr n. prawn. Katarzyny Lenczowskiej‑Soboń, członkini Naczelnej Komisji Bioetycznej, analizuje ramy prawne udostępniania i przetwarzania danych osobowych uczestników badań klinicznych, ze szczególnym naciskiem na regulacje RODO oraz przepisy dotyczące badań klinicznych. Autorka wskazuje granice dopuszczalnego przetwarzania danych oraz obowiązki spoczywające na sponsorach i ośrodkach badawczych.

Stanowisko w sprawie kontynuacji badania klinicznego przez uczestnika badania pozbawionego wolności

Analiza dotycząca podpisów i datowania dokumentów poświadczających kwalifikacje badacza

Krajowe Centrum Bioetyki przedstawia poniższą analizę dotyczącą wymogów podpisywania i datowania dokumentów dotyczących odpowiednich kwalifikacji badacza, określonych w części M załącznika I Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (CTR). Celem niniejszej analizy jest przedstawienie jednoznacznego i spójnego wykładniczo podejścia opartego na prawie unijnym i krajowym oraz oficjalnych wytycznych Komisji Europejskiej.

Jak sponsorzy badań klinicznych wdrażają rozwiązania typu eConsent

Materiał ten przedstawia, jak wygląda wdrożenie rozwiązań typu eConsent w badaniach klinicznych w Polsce oraz jakie dobre praktyki warto stosować, aby wspierać uczestnika i zachować zgodność z przepisami.

Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej (eConsent)

Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej z użyciem podpisu elektronicznego jest zgodne z obowiązującym prawem. Ten artykuł wyjaśni, dlaczego jedyną dopuszczalną formą jest podpis kwalifikowany.

Zwrot kosztów i gratyfikacje w badaniach klinicznych – analiza podatkowa świadczeń dla uczestników

Analiza dotyczy przepisów o podatku dochodowym od osób fizycznych, w kontekście wynagrodzeń przekazywanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych w Polsce.

Skład zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego

Artykuł opisuje zasady tworzenia zespołów opiniujących oraz udział ekspertów i przedstawicieli pacjentów w procesie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych i Zarządzeniami Przewodniczącego NKB.

Eksperckie podejście do klasyfikacji wiekowej uczestników badań klinicznych – dobre praktyki zespołów opiniujących NKB

Opublikowane dobre praktyki zespołów opiniujących odpowiadają na potrzebę ujednolicenia praktyk stosowanych przez sponsorów badań klinicznych, a także służą harmonizacji procesu opiniowania dokumentacji badania klinicznego przez zespoły komisji bioetycznych.

Badanie dopuszczalne z zastrzeżeniem warunków  – co oznacza „warunek” w ocenie komisji bioetycznej?

Artykuł opisuje proces wydawania przez komisję bioetyczną pozytywnej opinii dotyczącej badania klinicznego, z uwzględnieniem konieczności spełnienia określonych warunków, zgodnie z wymogami rozporządzenia 536/2014.

Zasady uzyskiwania zgody rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym – dobre praktyki zespołów opiniujących

Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa wymóg udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody