Wymagania językowe dokumentacji badań klinicznych w świetle ustawy o badaniach klinicznych i rozporządzenia 536/2014
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadziło jednolite zasady prowadzenia badań klinicznych na terenie Unii Europejskiej. Jego celem jest zwiększenie przejrzystości, bezpieczeństwa uczestników badań oraz uproszczenie procedur administracyjnych, w tym składania i oceny wniosków o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, które od 31 stycznia 2025 prowadzone są w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS) .
W Polsce, zgodnie z art. 10 ustawy o badaniach klinicznych , która implementuje rozporządzenie 536/2014, dokumentacja składana w ramach wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne oraz wniosku o istotną zmianę badania musi być przygotowana zgodnie z wymaganiami określonymi w załącznikach I i II do rozporządzenia. Art. 10 ustawy o badaniach klinicznych doprecyzowuje wymagania językowe odnośnie wskazanej dokumentacji,
Poniżej znajduje się szczegółowe zestawienie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (określone w załączniku I) oraz wniosku o istotną zmianę (określone w załaczniku II), Zestawienie to ma na celu ułatwienie przygotowania kompletnej i zgodnej z przepisami dokumentacji zarówno sponsorom badań, jak i ośrodkom badawczym oraz komisjom bioetycznym.
Załącznik I do rozporządzenia 536/2014 - dotyczy dokumentacji pierwotnego wniosku o badanie kliniczne
🔹 Dokumentacja w języku angielskim lub polskim:
- Części B–I:
- B: List przewodni
- C: Formularz wniosku UE
- D: Protokół badania klinicznego
- E: Broszura badacza
- F: dokumentacja dotycząca dobrej praktyki wytwarzania („GMP”) w odniesieniu do badanego produktu leczniczego
- G: Dokumentacja badanego produktu leczniczego
- H: Dokumentacja pomocniczego produktu leczniczego
- I: Wskazania naukowe i plan badań kliniczych z udziałem populacji pediatrycznej
- Części Q i R:
- Q: Dowód wniesienia płaty ( (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- R: Dowód, że dane będą przetwarzane zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych
Wyjątek: Streszczenie protokołu badania klinicznego – obowiązkowo w języku polskim
🔹 Dokumentacja w języku polskim:
- Części J–P:
- J: Treść oznakowania badanego produktu leczniczego
- K: Zasady naboru (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- L: Informacje dla uczestników, formularz świadomej zgody i procedura świadomej zgody (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- M: Odpowiednie kwalifikacje badacza (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- N: Odpowiednia jakość ośrodków badań klinicznych (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- O: Dowód ubezpieczenia lub przystąpienia do krajowego mechanizmu odszkodowawczego ( (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
- P: Rozwiązania finansowe i inne (informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich)
Uwaga: Dokumenty z części N muszą być przedstawione jako podpisane i datowane kopie.
🔹 Formularz wniosku UE (część C):
- Uzupełniany tłumaczeniami na język polski w sekcjach, gdzie system na to pozwala.
Załącznik II do rozporządzenia 536/2014 - dotyczy dokumentacji wniosku o istotną zmianę.
🔹 Dokumentacja w języku angielskim lub polskim:
- Części B, C, F, G:
- B: List przewodni
- C: Formularz wniosku o zmianę
- F: Aktualizacja formularza wniosku EU
- G: Dowód uiszczenia opłaty
Wyjątek: Streszczenie protokołu badania klinicznego – obowiązkowo w języku polskim
🔹 Dokumentacja w języku pierwotnego wniosku o wydanie pozwolenia:
- Części D i E:
- D: Opis zmiany
- E: Informacje uzasadniające
🔹 Formularz wniosku UE (część C):
- Uzupełniany tłumaczeniami na język polski w sekcjach, gdzie system na to pozwala.
🔹 Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane w języku polskim.
Dokumentacja wniosku ograniczonego do części I sprawozdania z oceny, ogranicza się do pkt B–J oraz Q.
Dokumentacja wniosku ograniczonego do części II sprawozdania z oceny, ogranicza się do pkt K–R.
Podsumowując, zgodnie z przepisami ustawy o badaniach klinicznych oraz rozporządzenia 536/2014, dokumentacja składana w ramach wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego musi być dostępna w języku zrozumiałym dla uczestników badania oraz odpowiednich organów krajowych. W szczególności:
- Dokumenty dla uczestników badania, takie jak formularz świadomej zgody, informacje dla pacjenta oraz materiały rekrutacyjne, muszą być przetłumaczone na język polski.
- Dokumentacja techniczna i naukowa, w tym protokół badania, streszczenie protokołu, broszura badacza oraz ocena ryzyka, może być składana w języku angielskim, jednak na żądanie organów lub komisji bioetycznej może być wymagana wersja polska (przy uwzględnieniu możliwości systemu CTIS oraz krajowych regulacji w tym zakresie).
- Tłumaczenia muszą być rzetelne i zgodne z oryginałem, a w przypadku dokumentów mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników – zatwierdzone przez sponsora badania.
Autor: Ewelina Szczygieł, Starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki
- Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. 2023 poz. 605.
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dziennik Urzędowy UE L 158 z 27.5.2014, s. 1–76.