Krajowe Centrum Bioetyki Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej (eConsent) - Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

W dobie dynamicznego rozwoju technologii informatycznych oraz rosnących oczekiwań ze strony uczestników i organizatorów badań klinicznych, coraz większą uwagę poświęca się elektronicznym rozwiązaniom wspierającym ten proces. Temat ten nie tylko zyskuje na znaczeniu, ale staje się również przedmiotem intensywnych analiz i dyskusji wśród organów regulacyjnych państw członkowskich Unii Europejskiej.

Wytyczne ICH GCP E6 (R3) stanowią istotny krok w kierunku cyfryzacji badań klinicznych. Promują decentralizację procesów badawczych (DCT), w tym stosowanie narzędzi cyfrowych do uzyskiwania świadomej zgody uczestników,  tzw. e-consent. GCP R3 nie precyzuje jednak definicji „podpisu elektronicznego” w sensie prawnym, pozostawiając jego interpretację krajowym regulacjom.

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia

Na podstawie analizy różnych przepisów prawa, zwróciliśmy się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o interpretację możliwości korzystania z alternatywnych form podpisu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że ze względu na istotne znaczenie świadomej zgody oraz jej skutki prawne, najwyższy poziom bezpieczeństwa zapewnia jedynie kwalifikowany podpis elektroniczny, zatem zalecane jest stosowanie wyłącznie formy pisemnej lub elektronicznej opatrzonej takim podpisem. Inne rodzaje podpisów elektronicznych, jak Podpis Zaufany czy Podpis Osobisty E-dowód, nie spełniają wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)  nr 536/2014 w zakresie wyrażania świadomej zgody w badaniach klinicznych. Dotyczy sytuacji standardowej, o której mowa w art. 29 ust. 1 rozporządzenia nr 536/2014, nie zaś sytuacji nadzwyczajnych, przykładowo gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody albo zaistniała sytuacja nagła, o której stanowi art. 35 ww. rozporządzenia nr 536/2014. Jak wyjaśnił MZ, Podpis Zaufany to zaawansowany podpis elektroniczny, choć prawnie równoważny podpisowi własnoręcznemu, jest stosowany przede wszystkim w relacjach z podmiotami publicznymi, nie zaś w z podmiotami sektora prywatnego.  Podpis osobisty to również zaawansowany podpis elektroniczny, który można złożyć za pomocą nowego dowodu osobistego. Jest on powiązany z tzw. certyfikatem podpisu osobistego, który potwierdza tożsamość właściciela dokumentu;  wymaga zgody obu stron, co ogranicza jego użycie poza sektorem publicznym.

Polska perspektywa prawna na podpis elektroniczny

Ustawą, która precyzuje zagadnienia związane z podpisami elektronicznymi na terenie Polski, jest ustawa o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej z dnia 5 września 2016 roku. Jej głównym celem jest wprowadzenie do prawa polskiego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 , ang. eIDAS i doprecyzowanie ram prawnych dla poszczególnych rodzajów podpisów elektronicznych.

Źródło: https://eurocert.pl/rodzaje-podpisow-elektronicznych-sprawdz-roznice/

• Kwalifikowany podpis elektroniczny - z przepisami rozporządzenia eIDAS, jest zaawansowaną formą podpisu składaną za pomocą specjalnego urządzenia i opartą na kwalifikowanym certyfikacie. E-podpis tego typu jest najbardziej uniwersalny, ponieważ można użyć go do większości czynności prawnych, w tym do kontaktu z kontrahentami na terenie całej Unii Europejskiej. Jako jedyny ze wszystkich e-podpisów wywołuje takie same skutki prawne, jak własnoręczny podpis na tradycyjnym dokumencie papierowym - jest on równoważny formie pisemnej.
• Zaawansowany podpis elektroniczny - jest to złożenie oświadczenia woli w postaci dokumentu (tzw. forma dokumentowa) w sposób umożliwiający ustalenie osoby składającej oświadczenie. Treść oświadczenia może być wyrażona za pomocą tekstu, dźwięku, obrazu i utrwalona na nośniku (papier, pendrive, dysk komputera). Jest to powszechnie używany Profil Zaufany lub Podpis Osobisty E-dowód. Wg. Polskiego prawa nie spełniają one wymogów podpisu kwalifikowanego - niezbędnego  do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
• Zwykły podpis elektroniczny – według rozporządzenia eIDAS podpis taki to dane w postaci elektronicznej, które są dołączone lub logicznie powiązane z innymi danymi w postaci elektronicznej, i które użyte są przez podpisującego jako podpis.  Można je składać m.in. za pomocą aplikacji webowych lub specjalnego oprogramowania. Nie są one jednak na tyle bezpieczne i wiarygodne, aby mogły być używane do podpisywania dokumentów, dla których prawo wymaga pisemnej formy pod rygorem nieważności.

Krajowe uwarunkowania prawne podpisu elektronicznego w badaniach klinicznych

Ustawą, która precyzuje zagadnienia badań klinicznych na terenie Polski, jest ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wprowadza ona unijne rozporządzenie nr 536/2014.

• Art. 29 ust. nr 536/2014 wymaga, aby zgoda uczestnika badania klinicznego była „na piśmie, datowana i podpisana”.
• W polskim porządku prawnym, zgodnie z art. 78 § 1 Kodeksu cywilnego, forma pisemna oznacza złożenie własnoręcznego podpisu. 
• Wg rozporządzenia eIDAS elektroniczny podpis równoznaczny z własnoręcznym  oznacza zaawansowany podpis elektroniczny, który jest składany za pomocą kwalifikowanego urządzenia do składania podpisu elektronicznego i który opiera się na kwalifikowanym certyfikacie podpisu elektronicznego.

W wersji angielskiej rozporządzenia nr 536/2016 jest wskazana forma „written consent”. Choć literalne tłumaczenie przepisów mogłoby wskazywać na jednoznaczną interpretację - jako forma pisemną,  w znaczeniu dokumentu odręcznego, należy zauważyć, że w języku angielskim pojęcie „written” obejmuje szersze spektrum form, w tym także wersje elektroniczne  i nie jest utożsamiane wyłącznie z dokumentem sporządzonym odręcznie. Być może właśnie z tego powodu w niektórych krajach dopuszcza się stosowanie alternatywnych form podpisu, pomimo bezpośredniego odwoływania się do rozporządzenia nr 536/2014. Możliwe, że istniejące w ustawie o badaniach klinicznych tłumaczenie tego zapisu na język polski przyczyniło się do rozbieżności interpretacyjnych, co skutkuje tym, że w Polsce wyłącznie podpis kwalifikowany jest uznawany za równoważny podpisowi własnoręcznemu.

Warto podkreślić, że zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia eIDAS nr 910/2014, podpis elektroniczny nie traci swojej mocy prawnej tylko dlatego, że jest niekwalifikowany i nadal może być pełnoprawnym dowodem w sądzie, ponieważ podpis elektroniczny świadczy o tym, że do wyrażenia zgody doszło.  Jako pacjenci, stosujemy niekwalifikowane podpisy elektroniczne w innych obszarach - na podstawie art. 18 ust. 1a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz art. 7a ust. 1 pkt 5 i ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, pacjent ma możliwość wyrażenia zgody na zabieg operacyjny lub diagnostykę stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, a zatem nie jest to podpis kwalifikowany.  Wystarczające jest spełnienie wymogów tzw. silnego uwierzytelnienia, czyli potwierdzenia tożsamości przy użyciu co najmniej dwóch różnych czynników – na przykład hasła i kodu SMS lub odcisku palca i aplikacji mobilnej.

Sponsorzy badań klinicznych zapewniają, że wprowadzenie e-zgody zgody ma na celu poszerzenie dostępnych możliwości i jest to jedna z opcji, nie zastępuje tradycyjnych metod, lecz je uzupełnia. Co istotne, nie zmienia samego procesu uzyskiwania świadomej zgody, nie eliminuje kluczowej rozmowy między badaczem a uczestnikiem, która pozostaje fundamentem całego procesu. E-zgoda przekazuje te same informacje co wersja papierowa, ale w nowoczesnej, cyfrowej formie, często wzbogaconej o elementy multimedialne, które pomagają lepiej zrozumieć treść. Co więcej, badania przeprowadzone przez sponsorów badań klinicznych pokazują, że tradycyjne formularze papierowe nie sprzyjają jakości dialogu z pacjentem, a tym samym mogą utrudniać podejmowanie w pełni świadomych decyzji.

Perspektywa wdrożenia podpisu elektronicznego w badaniach klinicznych

Jako Agencja Badań Medycznych, podjęliśmy inicjatywę dialogu z UPRL i Ministerstwem Zdrowia, kierując się przekonaniem, że podpis elektroniczny może stać się ważnym filarem nowoczesnych badań klinicznych. Dążymy do stworzenia ram prawnych, które umożliwią pełnoprawne wdrożenie modelu zgody elektronicznej – na przykład za pośrednictwem Portalu Pacjenta. Niezależne opinie prawne, które zebraliśmy w zakresie przepisów dotyczących niekwalifikowanych  podpisów elektronicznych w badaniach klinicznych, nie wskazują na żadne przeszkody formalne.

URPL podchodzi do tematu z dużą ostrożnością, zwracając uwagę, że interpretacja przepisów w tym zakresie musi być bardzo precyzyjna. Chodzi o to, czy dany podpis faktycznie można uznać za równoważny podpisowi własnoręcznemu i czy przyjęta interpretacja nie omija prawa. Równie istotne jest podejście systemowe – jak zauważa Prezes URPL.  Zanim zaczniemy rozumieć „formę pisemną” w szerszym pojęciu , należy najpierw upewnić się, czy inna ustawa nie posługuje się już odrębnym, bardziej precyzyjnym określeniem. Przykładem może być Kodeks cywilny, który dostrzegając postępującą cyfryzację, wprowadził obok formy pisemnej także formę elektroniczną (art. 781 KC). Odnosi się ona do oświadczenia woli złożonego elektronicznie, np. poprzez podpisanie dokumentu na tablecie. Minimalnym wymogiem dla zachowania formy pisemnej jest możliwość zapoznania się z treścią oświadczenia oraz własnoręczne jego podpisanie, ale tylko na takim nośniku, który pozwala na trwałe utrwalenie tekstu i złożenie podpisu przez osobę wyrażającą wolę. 

Z raportu, który przygotowały jednostki Komisji Europejskiej: Heads of Medicines Agency i European Medicines Agency wynika, że w niektórych krajach europejskich akceptowane są niekwalifikowane podpisy elektroniczne. Te kraje również stosują rozporządzenie eIDAS nr 910/2014, które określa takie same standardy bezpieczeństwa i tożsamości podpisujących dla wszystkich państw członkowskich EU.  Kraje w których akceptowalne są niekwalifikowane elektroniczne podpisy to np. Austria, Belgia, Francja, Rumunia. Wyjątki dotyczą specyficznych wymogów lokalnych, takich jak Grecja, gdzie, mimo ogólnej akceptacji podpisów elektronicznych, krajowe przepisy dotyczące badań klinicznych wymagają podpisów odręcznych.

Nie można wykluczyć, że w przyszłości wypracowane zostaną zharmonizowane mechanizmy, które przy zachowaniu podstawowych standardów bezpieczeństwa, będą mogły być wdrażane w całej UE. Takie podejście mogłoby znacząco usprawnić prowadzenie badań klinicznych, jednocześnie zapewniając zgodność z obowiązującymi regulacjami.

Autor: Monika Trawińska, Dyrektor Krajowego Centrum Bioetyki, Agencja Badań Medycznych

Data publikacji: 14.10.2025 r.