Stanowisko w sprawie kontynuacji badania klinicznego przez uczestnika badania pozbawionego wolności
Osoby pozbawione wolności, zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014, znajdują się w szczególnej sytuacji podporządkowania lub faktycznej zależności, co rodzi konieczność zapewnienia im dodatkowych środków ochrony podczas udziału w badaniach klinicznych. Artykuł 34 rozporządzenia umożliwia państwom członkowskim utrzymanie lub wprowadzenie wzmocnionych zabezpieczeń, Polska uregulowała je w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Ten kontekst stanowi punkt wyjścia do przedstawienia stanowiska dotyczącego zasad kontynuacji udziału w badaniu klinicznym przez uczestnika, który w trakcie jego trwania został pozbawiony wolności.
Zgodnie z treścią art. 4 pkt 2 ustawy o badania klinicznych zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji. Ustawodawca sformułował tutaj bezwzględny zakaz przeprowadzenia badania. Nie ma znaczenia czy uczestnik został pozbawiony wolności już w trakcie trwającego badania klinicznego, jego obecny status wyklucza z badania. W związku z powyższym uczestnik powinien zostać bezwzględnie z niego wyłączony.
W art. 95 rozporządzenia 536/2014, regulującego odpowiedzialność cywilną i karną wskazano, że rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego i unijnego dotyczących odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub badacza.
Zgodnie z art. 39 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia badacza i sponsora od odpowiedzialności cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego. Ponadto, Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania.
Z art. 77 pkt. 3 ustawy o badania klinicznych wynika ponadto odpowiedzialność karna. Kto wbrew przepisowi art. 4 ustawy przeprowadza badanie kliniczne z udziałem […] osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Z ustawy o badaniach klinicznych bezwzględnie wynika zakaz przeprowadzania badania klinicznego z udziałem osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji. Przeprowadzenie badania klinicznego z udziałem takiej osoby stanowi występek stypizowany w art. 77 pkt 3 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Ewelina Szczygieł, główny specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki
Data publikacji: 11.03.2026
Bibiografia:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, Dz.U.UE.L.2014.158.1 z dnia 2014.05.27
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. U 2023 poz. 605