Krajowe Centrum Bioetyki

Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej (NKB) prowadzi listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego. Proces wpisu na tę listę wiąże się z koniecznością dokonania przez NKB rzetelnej oceny kwalifikacji członków danej komisji na podstawie przedłożonej dokumentacji.

W związku z pojawiającymi się wątpliwościami interpretacyjnymi dotyczącymi wymogów stawianych członkom komisji ubiegających się o wpis, poniżej przedstawiono  najważniejsze zasady oceny wniosków.

Czy wszyscy członkowie muszą spełniać wymogi jak dla NKB?

Przepisy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie nakładają obowiązku, aby wszyscy członkowie komisji bioetycznej wnioskującej o wpis spełniali wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 1–3 tej ustawy (dotyczące m.in. określonych kwalifikacji, zawodu oraz doświadczenia), które odnoszą się bezpośrednio do składu NKB.

Choć ustawodawca wymaga od NKB oceny kwalifikacji członków komisji przed dokonaniem wpisu, w przepisach brak jest jednoznacznego odesłania nakazującego stosowanie tożsamych kryteriów wobec każdego członka uprawnionej komisji bioetycznej.

Podstawowy wymóg: możliwość powołania zespołu opiniującego

Najważniejszym kryterium merytorycznym przy ocenie wniosku jest wykazanie przez komisję bioetyczną, że dysponuje ona potencjałem kadrowym pozwalającym na powołanie co najmniej jednego zespołu opiniującego.

Zasada ta wynika z art. 30 ust. 2 ustawy, który określa wymagania dotyczące składu zespołu opiniującego – zarówno powoływanego przez Przewodniczącego NKB, jak i przez Przewodniczącego uprawnionej komisji bioetycznej, która została wyznaczona do sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego.

W praktyce oznacza to, że:

• komisja musi posiadać w swoim składzie osoby o kwalifikacjach wskazanych w ustawie o badaniach klinicznych, jednak nie jest wymagane, aby spełniał je cały skład komisji,
• większa liczba członków spełniających wysokie wymagania kwalifikacyjne stanowi dodatkowy atut, lecz nie jest warunkiem formalnym wpisu.

Ryc. 1 Zdolność operacyjna uprawnionej komisji bioetycznej - prawo wymaga, aby Przewodniczący uprawnionej komisji bioetycznej miał możliwość powołania zespołu zgodnego z art. 30 ust. 2 ustawy o badaniach klinicznych. Nie każdy członek komisji musi spełniać wskazane kryteria.

Ogólne kwalifikacje członków komisji

Niezależnie od wymogów określonych w ustawie o badaniach klinicznych, komisja bioetyczna musi spełniać podstawowe standardy wynikające z przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W skład komisji powinny wchodzić osoby posiadające:

• wysoki autorytet moralny,
• wysokie kwalifikacje specjalistyczne,
• znaczące doświadczenie w sprawach z zakresu eksperymentów medycznych.

Uwarunkowania formalne funkcjonowania komisji bioetycznych

Należy podkreślić, że komisja bioetyczna ubiegająca się o wpis na listę prowadzoną przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej jest istniejącą komisją powołaną do zadań wskazanych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z trybem wskazanym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Oznacza to, że jest ona funkcjonującym organem, realizującym ustawowo określone zadania.

Komisje bioetyczne nie ograniczają swojej działalności wyłącznie do opiniowania wniosków o badania kliniczne produktów leczniczych. Ich zakres kompetencji obejmuje również ocenę szerokiego katalogu innych wniosków dotyczących badań naukowych, w szczególności eksperymentów medycznych, badań z udziałem ludzi oraz badań z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego.

W konsekwencji ocena wniosku o wpis powinna uwzględniać, że komisja działa w szerszym kontekście systemowym, a jej skład i potencjał organizacyjny muszą zapewniać zdolność do realizacji wszystkich powierzonych jej zadań, zgodnie z celem jej powołania oraz obowiązującymi przepisami prawa.

Podsumowanie

Aby uzyskać pozytywną ocenę wniosku o wpis na listę prowadzoną przez NKB, komisja bioetyczna musi wykazać, że posiada wystarczającą liczbę członków komisji, która spełnia wymagania wskazane w art. 15 ust. 3 pkt 1-3 ustawy o badaniach klinicznych, a tym samym możliwość rzetelnego i zgodnego z prawem powołania co najmniej jednego zespołu opiniującego do oceny badania klinicznego.

Nie jest to równoznaczne z tym, że wszyscy członkowie komisji uprawnionej muszą spełniać wymagania tożsame z członkami NKB. Posiadanie większej liczby członków spełniających te wymagania będzie dodatkowym atutem, jednak ustawodawca nie przewidział wprost takiego wymogu formalnego. Decydujące znaczenie mają rzeczywiste kwalifikacje, doświadczenie oraz kompetencje członków komisji, potwierdzone dokumentacją dołączoną do wniosku.

Ewelina Szczygieł, główny specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Data publikacji: 09.06.2026

Publikacja na podstawie zleconej analizy prawnej.