Krajowe Centrum Bioetyki

Naczelna Komisja Bioetyczna opublikowała dobre praktyki dla zespołów opiniujących w sprawie udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody.  Celem dokumentu jest ujednolicenie procedur oceny oraz zapewnienie, że ocena zespołów opiniujących będzie w tym zakresie jednolita. 

Poniżej przedstawiamy najważniejsze założenia tych praktyk.

Zgoda na udział dziecka w eksperymencie medycznym

Zgodnie z art. 25 ust. 2 i 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2024 poz. 1287 t.j.), udział osoby małoletniej w eksperymencie medycznym wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. W przypadku dziecka, które ukończyło 13. rok życia, konieczne jest również uzyskanie jego własnej zgody. Oznacza to, że lekarz może podjąć działania wobec dziecka dopiero po uzyskaniu odpowiednich zgód.

Reprezentacja dziecka przez rodziców

Zgodnie z Kodeksem rodzinnym i opiekuńczym (Dz.U. 1964 nr 9 poz. 59 z późn. zm.), każde z rodziców może samodzielnie reprezentować dziecko, jeśli oboje sprawują nad nim władzę rodzicielską (art. 98 § 1). Jednakże w przypadku decyzji dotyczących istotnych spraw dziecka – a za taką uznaje się udział w badaniu klinicznym – rodzice powinni podejmować decyzję wspólnie (art. 97 § 2).

Zgoda na udział dziecka w badaniu klinicznym

Z powyższych przepisów wynika, że mimo możliwości samodzielnej reprezentacji dziecka przez każdego z rodziców, zgoda na udział dziecka w badaniu klinicznym powinna być wynikiem wspólnego rozstrzygnięcia obojga rodziców. Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien zatem uwzględniać zarówno aspekt formalny, jak i merytoryczny tej wspólnej decyzji.

Dokumentowanie zgody

Dobre praktyki przewidują dwa dopuszczalne sposoby dokumentowania zgody rodziców:

• Podpisy obojga rodziców na formularzu świadomej zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym.

• Podpis jednego z rodziców, poprzedzony formułą poświadczającą, że zgoda została uzgodniona z drugim rodzicem, np.:

  „Omówiłem/łam udział mojego dziecka …….……….. (imię i nazwisko) w tym badaniu klinicznym z drugim rodzicem …….……….. (imię i nazwisko), który jest przedstawicielem ustawowym dziecka, i wspólnie postanowiliśmy wydać zgodę na udział dziecka w tym badaniu klinicznym.”

Podsumowanie

Dobre praktyki dla zespołów opiniujących mają na celu zapewnienie, że udział dziecka w badaniu klinicznym odbywa się z pełnym poszanowaniem jego dobra oraz zgodnie z obowiązującym prawem. Komisje bioetyczne oraz zespoły opiniujące powinny wnikliwie analizować sposób dokumentowania zgody, aby mieć pewność, że została ona udzielona zgodnie z zasadami współdecydowania przez rodziców.

Ewelina Szczygieł, starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Data publikacji: 11.07.2025, aktualizacja w dniu 27/03/2026 po opublikowaniu na stronie Naczelnej Komisji Bioetycznej zmiany wytycznych Przewodniczącego NKB na dobre praktyki zespołów opiniujących