Krajowe Centrum Bioetyki Skład zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego - Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

W celu realizacji zadań związanych z oceną etyczną badań klinicznych, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej – lub przewodniczący wyznaczonej komisji bioetycznej – powołuje zespół opiniujący. Zespół ten składa się z od 5 do 7 członków, wybranych spośród członków komisji, oraz wyznaczonego spośród tych osób przewodniczącego zespołu opiniującego.

Skład zespołu opiniującego

Zgodnie art. 30 ustawy o badaniach klinicznych, w skład zespołu opiniującego muszą wejść co najmniej:

1. Jeden przedstawiciel nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk o zdrowiu, spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 1 ustawy.
2. Jeden przedstawiciel filozofii lub nauk teologicznych, posiadający doświadczenie w zakresie bioetyki (art. 15 ust. 3 pkt 2).
3. Jeden przedstawiciel nauk prawnych, z doświadczeniem w zakresie prawa medycznego lub farmaceutycznego (art. 15 ust. 3 pkt 3).

Pozostali członkowie zespołu są dobierani spośród członków komisji bioetycznej w sposób zapewniający interdyscyplinarność i zgodność z wymogami liczbowymi.

Udział przedstawicieli pacjentów

W procesie oceny etycznej badania klinicznego należy zapewnić udział przedstawiciela pacjentów, który weryfikuje dokumentację badania z perspektywy uczestnika. Przedstawiciel pacjentów może być:

• członkiem komisji bioetycznej, lub
• osobą spoza komisji, której przewodniczący zespołu opiniującego zleca wydanie opinii.

Jeśli w skład zespołu nie wchodzi przedstawiciel jednej z poniższych grup:

• potencjalnych uczestników badania klinicznego,
• pacjentów dorosłych niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody,
• innych grup pacjentów,
• organizacji pacjentów wpisanych do wykazu prowadzonego przez Rzecznika Praw Pacjenta,

– przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii, określając jej zakres i termin wydania.

Osoba, której przewodniczący zespołu opiniującego zleca opracowanie opinii, powinna spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• posiadać status przedstawiciela organizacji pacjentów wpisanej do wykazu organizacji prowadzonego przez Rzecznika Praw Pacjenta na podstawie art. 55a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, z późn. zm.);
• posiadać wiedzę z zakresu prowadzenia badań klinicznych potwierdzoną dokumentem poświadczającym ukończenie szkolenia z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) lub zasad prowadzenia badań klinicznych;
• posiadać doświadczenie wynikające z udziału w badaniach klinicznych w charakterze:
  • uczestnika badania klinicznego lub
  • przedstawiciela osoby dorosłej niezdolnej do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, a która jest lub była uczestnikiem badania klinicznego z udziałem pacjentów z chorobą przewlekłą uniemożliwiającą samodzielne wyrażenie takiej zgody.

Opinie zewnętrzne ekspertów

W przypadku badań z udziałem:

• małoletnich, gdy w zespole nie ma lekarza specjalisty z dziedziny pediatrii,
• osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody, gdy brak jest lekarza specjalisty z odpowiedniej dziedziny medycyny,

– przewodniczący zespołu zasięga opinii eksperta w odpowiedniej dziedzinie.

Dodatkowo, w przypadku złożonej problematyki badania, przewodniczący zespołu może zasięgnąć opinii eksperta niezależnie od składu zespołu.

Zlecając opracowanie opinii ekspertowi uwzględnia się jego doświadczenie w zakresie, w którym niezbędne jest uzyskanie tej opinii. Ekspert jest wyznaczany w sposób zapewniający dokonanie oceny etycznej badania klinicznego w terminach określonych przepisami ustawy. Ekspert oraz przedstawiciel pacjentów (w przypadku kiedy nie jest członkiem komisji bioetycznej) mogą wziąć udział w posiedzeniu zespołu opiniującego jedynie w przypadku dopuszczenia ich przez przewodniczącego zespołu opiniującego. Ekspert i przedstawiciel nie są członkami zespołu opiniującego.

Procedura głosowania

Ocena etyczna badania klinicznego jest przyjmowana w drodze uchwały przez zespół opiniujący, większością 3/4 głosów w głosowaniu jawnym. Członkowie zespołu nie mogą wstrzymać się od głosu. Brak wymaganej większości skutkuje negatywną oceną etyczną, od której nie przysługuje odwołanie.

Wynagrodzenie

Opłata sponsora za złożony wniosek w wysokości 60% jest przeznaczona na wynagrodzenie za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego. Wynagrodzenie to przysługuje członkom zespołu opiniującego, przedstawicielowi pacjentów oraz ekspertowi zewnętrznemu – jeżeli zostali powołani. Kwotę dzieli się równo między wszystkie osoby biorące udział w ocenie etycznej wniosku, czyli po równo dla członków zespołu opiniującego będących członkami komisji bioetycznej, przedstawiciela pacjentów oraz eksperta zewnętrznego.

Wynagrodzenie to podlega ograniczeniu – jego łączna miesięczna wysokość dla każdej z wymienionych osób nie może przekroczyć czterokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku, ustalonego dla czwartego kwartału roku poprzedniego i ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w „Monitorze Polskim”.