Eksperckie podejście do klasyfikacji wiekowej uczestników badań klinicznych – dobre praktyki zespołów opiniujących NKB
Opublikowane dobre praktyki zespołów opiniujących odpowiadają na potrzebę ujednolicenia praktyk stosowanych przez sponsorów badań klinicznych, a także służą harmonizacji procesu opiniowania dokumentacji badania klinicznego przez zespoły komisji bioetycznych.
Dobre praktyki dla zespołów opiniujących w sposób systematyczny i zgodny z obowiązującym porządkiem prawnym regulują sposób oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badań klinicznych w dokumentach kierowanych do nich oraz ich przedstawicieli ustawowych. Dobre praktyki jednoznacznie wskazują, że w dokumentach takich jak formularze świadomej zgody (ICF), należy stosować oznaczenia granic wiekowych, a nie ogólny wiek uczestników. Takie podejście zapewnia zgodność z przepisami prawa oraz zwiększa precyzję i przejrzystość dokumentacji badania.
Zgodnie z art. 112 Kodeksu cywilnego, wiek osoby fizycznej należy interpretować jako liczbę pełnych lat, które upłynęły od daty urodzenia do początku dnia poprzedzającego kolejną rocznicę urodzin.
W kontekście dokumentacji badań klinicznych, przedziały wiekowe powinny być definiowane poprzez wskazanie granic – dolnej (wiek najmłodszych członków grupy) i górnej (wiek, po którym osoba przestaje należeć do grupy). Przykładowo, przedział „13–18 lat” obejmuje osoby, które ukończyły 13 lat, ale nie ukończyły 18 lat, czyli maksymalnie 17 lat i 364 dni.
Dobre praktyki stanowią istotny krok w kierunku zwiększenia zgodności dokumentacji badań klinicznych z obowiązującymi regulacjami prawnymi.
Autor: Monika Trawińska, Dyrektorka Krajowego Centrum Bioetyki, na podstawie: dobrych praktyk dla zespołów opiniujących w sprawie oznaczania przedziałów wiekowych uczestników badania klinicznego w dokumentach przeznaczonych dla nich lub dla ich przedstawicieli ustawowych
Data publikacji: 29/08/2025 r., aktualizacja w dniu 27/03/2026 po opublikowaniu na stronie Naczelnej Komisji Bioetycznej zmiany wytycznych Przewodniczącego NKB na dobre praktyki zespołów opiniujących