Jak sponsorzy badań klinicznych wdrażają rozwiązania typu eConsent
Materiał ten przedstawia, jak wygląda wdrożenie rozwiązań typu eConsent w badaniach klinicznych w Polsce oraz jakie dobre praktyki warto stosować, aby wspierać uczestnika i zachować zgodność z przepisami.
Coraz więcej sponsorów badań klinicznych wprowadza elektroniczne rozwiązania, które ułatwiają i standaryzują przekazywanie informacji uczestnikom badań. Prawo dopuszcza uzyskanie świadomej zgody w formie elektronicznej, jednak wyłącznie z użyciem kwalifikowanego podpisu elektronicznego, co w praktyce utrudnia stworzenie w pełni elektronicznego procesu uzyskiwania zgody. Obecnie aplikacja mObywatel umożliwia złożenie pięciu kwalifikowanych podpisów miesięcznie, ale sponsorzy nadal testują możliwość wykorzystania tego narzędzia, ponieważ jego ograniczenia nie pozwalają na sprawne przeprowadzenie całego procesu w formie cyfrowej.
Tymczasem, komisje bioetyczne coraz częściej obserwują model, w którym uczestnik zapoznaje się z treścią formularza świadomej zgody (eICF) na urządzeniu elektronicznym — tablecie, smartfonie lub komputerze, natomiast sam podpis składa na papierze. Uczestnik ogląda krótki film wprowadzający, który wyjaśnia, czym są badania kliniczne, jakie prawa przysługują uczestnikowi oraz jak przebiega proces świadomej zgody. Film ma charakter neutralny i edukacyjny, wykorzystuje proste grafiki i zrozumiały język, a przekaz kierowany jest bezpośrednio do odbiorcy w formie „Ty”.
Rozwiązanie „semi-eConsent” łączy przejrzystą, interaktywną edukację uczestnika z tradycyjną, formą złożenia podpisu. Warto podkreślić, że film pełni wyłącznie funkcję informacyjną i nie stanowi udzielenia zgody, jeżeli na koniec nie ma możliwości złożenia podpisu kwalifikowanego.
Jak działa „semi-eConsent” rozwiązanie w praktyce?
- Uczestnik korzysta z tabletu, smartfonu lub komputera, wymagane jest połączenie z Internetem na czas przeglądania treści
- Zamiast tradycyjnej, papierowej broszury treści są prezentowane na serii interaktywnych ekranów. Wybrane pojęcia są klikane, a dotknięcie podświetlonego terminu otwiera jego wyjaśnienie
- Po obejrzeniu filmu, dokumentem, w którym wyrażana jest zgoda, pozostaje formularz ICF podpisany na papierze
W toku bieżących konsultacji komisji bioetycznych w Polsce, rozwiązanie to było akceptowane w praktyce opiniowania wniosków, oczywiście przy zachowaniu wymogów formalnych ICF i jakości informacji. Dołączany do wniosku eConsent Video Script nie budzi wątpliwości, że model „semi-eConsent” poprawia zrozumiałość i komfort uczestników bez rezygnacji z papierowej formy podpisu.
Rekomendacje dla sponsorów – o czym warto pamiętać wdrażając „semi-eConsent”?
- wyraźne rozdzielenie części informacyjnej (film oraz interaktywne ekrany) od czynności udzielenia zgody (podpis na papierze)
- zapewnienie, że wszystkie kluczowe treści prezentowane w wideo zostaną odwzorowane i rozszerzone w formularzu ICF (w tym kryteria, procedury, ryzyka, poufność)
- zaprojektowanie interaktywnych definicji trudnych pojęć (np. tool‑tipy, słowniczek) w celu wsparcia zrozumienia
- zapewnienie dostępności poprzez możliwość powiększania czcionki, wsparcie dla czytników ekranowych, odpowiednie kontrasty oraz napisy do materiału wideo
- zadbanie o łączność oraz rozwiązania awaryjne (fallback), w przypadku utraty połączenia internetowego uczestnik powinien mieć dostęp do treści offline lub w wersji papierowej
- zorganizowanie punktu pytań (na miejscu lub zdalnie), umożliwiającego uczestnikowi konsultację wszelkich wątpliwości na każdym etapie
- Zaprojektowanie testów zrozumienia, krótkie „comprehension checks”
- wydanie kopii ICF po zakończeniu procesu oraz jasne sygnalizowanie, że film pełni wyłącznie funkcję informacyjną i nie zastępuje formularza zgody
Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje oceny etycznej konkretnego wniosku ani interpretacji przepisów prawa w indywidualnych sprawach.
Autor: Monika Trawińska, Dyrektor Krajowego Centrum Bioetyki, Agencja Badań Medycznych
Data publikacji: 28.01.2026 r.