Krajowe Centrum Bioetyki

Analiza dotycząca podpisów i datowania dokumentów poświadczających kwalifikacje badacza

Krajowe Centrum Bioetyki przedstawia poniższą analizę dotyczącą wymogów podpisywania i datowania dokumentów dotyczących odpowiednich kwalifikacji badacza, określonych w części M załącznika I Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (CTR). Celem niniejszej analizy jest przedstawienie jednoznacznego i spójnego wykładniczo podejścia opartego na prawie unijnym i krajowym oraz oficjalnych wytycznych Komisji Europejskiej.

Wymogi dotyczące dokumentów poświadczających kwalifikacje badacza (część M załącznika I) w CTR i ustawie o badaniach klinicznych

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej: Rozporządzenie) w części M załącznika I stanowi:

M. ODPOWIEDNIE KWALIFIKACJE BADACZA (INFORMACJE W ODNIESIENIU DO POSZCZEGÓLNYCH ZAINTERESOWANYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH)

64. Przedkłada się wykaz planowanych ośrodków badań klinicznych, w których mają być prowadzone badania kliniczne, imiona i nazwiska oraz stanowiska głównych badaczy oraz informacje na temat planowanej liczby uczestników w poszczególnych ośrodkach.

65. W życiorysach i innych stosownych dokumentach przedkłada się opis kwalifikacji badaczy. Opisuje się wszelkie wcześniejsze szkolenia na temat zasad dobrej praktyki klinicznej lub doświadczenia uzyskane w trakcie pracy przy badaniach klinicznych i opieki nad pacjentem.

66. Przedstawia się wszelkie okoliczności, takie jak interesy ekonomiczne oraz powiązania instytucjonalne, co do których istnieje podejrzenie, że mogłyby one wpływać na bezstronność badaczy.

Zgodnie z powyższymi wymogami dokumenty poświadczające kwalifikacje badaczy (Suitability of the investigator) stanowią m.in.:

Życiorys głównego badacza (CV),
Oświadczenie o braku konfliktu interesów (DOI).

Zgodnie z częścią M załącznika I CTR, te dokumenty nie są wskazane jako podlegające wymogowi podpisywania ani datowania. Rozporządzenie 536/2014 nie przewiduje żadnego zapisu, który nakładałby obowiązek zabezpieczenia tych dokumentów podpisem kwalifikowanym, własnoręcznym oraz datą. Zapis „informacje w odniesieniu do poszczególnych zainteresowanych państw członkowskich” przekierowuje wymogi dotyczące tej dokumentacji do regulacji na poziomie prawa krajowego. Dla części M załącznika I CTR ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: Ustawa) również nie wprowadza konieczności podpisu oraz daty. Wymogi podpisywania i datowania dotyczą dokumentów wskazanych w części N załącznika I CTR, czyli dokumentów potwierdzających odpowiednią jakość ośrodka badań klinicznych.

Art. 10 ust. 1 pkt 1 litera d Ustawy stanowi, że w odniesieniu do dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne oraz podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego „dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów”

Oznacza to, że polski prawodawca świadomie rozróżnia:

➤ dokumenty dotyczące kwalifikacji badacza – bez obowiązku podpisu,

➤ dokumenty potwierdzające przygotowanie ośrodka – z obowiązkiem podpisu i daty.

Analiza dokumentów Komisji Europejskiej

Sponsor składając wniosek o badanie kliniczne korzysta z oficjalnych wzorów CV i deklaracji konfliktu interesów (DoI), udostępnionych przez Komisję Europejską: EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines. Jednoznacznie wskazano w nich, że :

„Rozporządzenie CTR nie wymaga podpisywania poszczególnych dokumentów we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne – prośba o podpis może jednak podlegać przepisom krajowym”

Jest to potwierdzenie, że dokumenty takie jak CV oraz DOI nie powinny być przedmiotem wymogu podpisu, o ile nie wynika to z prawa krajowego. Polska ustawa takiego wymogu nie przewiduje.

Obraz zawierający tekst, zrzut ekranu, CzcionkaZawartość wygenerowana przez AI może być niepoprawna.

Ryc. 1 Fragment wzoru CV dla głównego badacza dostępnego na stronie EudraLex – Volume 10.

Wytyczne Komisji Europejskiej – Clinical Trials Regulation Q&A (Version 7.1)

Wskazane stanowisko jest dodatkowo potwierdzone w wytycznych Komisji Europejskiej zawartych w dokumencie Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, Questions & Answers Version 7.1 ,stwierdza się (1.4 Question: what document/data shall be submitted with an application?) w pkt 8:

„Dokumenty i/lub informacje, które nie są wymagane zgodnie z CTR, w tym podpisy na różnych dokumentach części I i II (np. CV badacza, deklaracja konfliktu interesów, list przewodni), nie stanowią elementu wniosku o badanie kliniczne, w związku z tym nie mogą być wymagane na etapie RFI czy w późniejszych etapach przez państwa członkowskie. Dokument potwierdzający odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych, o których mowa w załączniku I, sekcja N, punkt 67, należy złożyć zgodnie z systemem obowiązującym w danym państwie członkowskim, co oznacza, że wymogi dotyczące podpisu tego dokumentu podlegają prawu krajowemu. Istotne jest, że elektroniczne złożenie wniosku o badanie kliniczne (CTA) do CTIS przez sponsora jest uznawane za równoważne z podpisaniem dokumentu zgodnie z załącznikiem I.3. CTR jest rozporządzeniem, które stosuje się bezpośrednio i zapewnia pełną harmonizację w tym obszarze; przepisy krajowe powinny wspierać jego pełne wdrożenie.”

Ryc. 2 Fragment dokumentu Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, Questions & Answers Version 7.1

Zgodnie z „Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, Questions & Answers Version 7.1”:

państwa członkowskie nie mogą wymagać podpisów na dokumentach, na które CTR nie nakłada takiego wymogu,
wymóg podpisu dotyczy jedynie dokumentu z części N, tj. site suitability statement, którego forma zależy od prawa krajowego – w przypadku Polski to podpisane i datowane kopie dokumentów.

Ponadto KE podkreśla: elektroniczne złożenie wniosku w CTIS jest uznawane za równoważne z podpisaniem dokumentacji przez sponsora.

Podejście komisji bioetycznej do weryfikacji kompletności i jednolitości wniosku

Załączenie (złożenie) przez Sponsora Oświadczeń o braku konfliktu interesów badaczy nie jest wymagane obowiązującymi przepisami. Jednakże, w sytuacji, gdy Sponsor decyduje się skorzystać z tego narzędzia, powinno to nastąpić w sposób logicznie spójny. Komisja bioetyczna, weryfikując wniosek, może oczekiwać, że przedstawione dokumenty będą kompletne i jednolite. W przypadku, gdy część oświadczeń o braku konfliktu interesów jest podpisana, a część nie (nawet jedno pozostaje bez podpisu), może powstać podejrzenie, że badacz nie chciał lub nie mógł potwierdzić braku konfliktu interesów. Komisja, oceniając pakiet dokumentacji, może uwzględnić tę okoliczność i wezwać do uzupełnienia podpisu, aby mieć pewność co do bezstronności badacza jako elementu zapewnienia bezpieczeństwa badania.

Podsumowanie

Część M: dokumenty dotyczące kwalifikacji badaczy nie wymagają podpisu ani datowania.
Część N: dokumenty potwierdzające jakość ośrodka muszą być przedstawione jako podpisane i datowane kopie.
Komisja Europejska potwierdza, że podpisy na dokumentach takich jak CV czy DoI nie mogą być wymagane przez państwa członkowskie, jeśli prawo krajowe tego nie przewiduje.
Elektroniczna wysyłka dokumentów przez CTIS jest traktowana jako czynność równoważna podpisowi sponsora.
Komisja bioetyczna zwraca uwagę na kompletność i jednolitość wniosku w zakresie załączanej dokumentacji i składanych podpisów, niespójności w tym zakresie mogą skutkować wezwaniem do uzupełnienia wniosku.

Autor: Ewelina Szczygieł, główny specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Data publikacji: 09.02.2026

Bibiografia:

Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. U 2023 poz. 605

Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, Questions & Answers Version 7.1, March 2025; https://health.ec.europa.eu/document/download/bd165522-8acf-433a-9ab1-d7dceae58112_en?filename=regulation5362014_qa_en.pdf (12.10.2025)

https://health.ec.europa.eu/document/download/58057fa9-ce4d-46ba-84b5-2099d4035b98_en?filename=investigator_cvtemplate_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/document/download/7721d624-6c00-494d-bf1c-e30577f0387a_en?filename=declaration_interest_template_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/document/download/e8629b8b-bce1-4589-8433-511a88c974bb_en?filename=site_suitability_template_en.pdf