Krajowe Centrum Bioetyki Nowe zasady dotyczące tłumaczeń dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania - patient facing documents - Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

W dniu 27 kwietnia 2026 wchodzą w życie nowe zasady dotyczące tłumaczenia materiałów skierowanych do uczestników badania (patient facing dokuments), które zostały opublikowane w dniu 27 marca 2026 w wytycznych majacych zastosowanie do badań klinicznych, CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 7.2. Zmiany zostały wprowadzone i zatwierdzone w drodze procedury pisemnej przez Grupę ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa (Clinical Trials Coordination and Advisory Group, CTAG). 

Dlaczego wprowadzono nowe zasady dotyczące tłumaczeń dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania (patient facing documents)?

Dotychczas wszystkie dokumenty przeznaczone dla uczestników badania (zarówno wersje angielskie, jak i tłumaczenia na języki państw członkowskich) były wgrywane do sekcji protokołu w systemie CTIS, tj. do części I wniosku. Skutkowało to bardzo dużą liczbą dokumentów w sekcji protokołu oraz brakiem przejrzystego zestawienia. Identyfikacja zatwierdzonych wersji protokołu w obszernej liście dokumentów stanowiła istotne wyzwanie praktyczne.

• W przypadku złożenia wniosku częściowego sponsorzy byli już na etapie części I zobowiązani do przedkładania tłumaczeń dokumentów na język danego państwa członkowskiego, mimo że:

  • badanie mogło nigdy nie zostać rozpoczęte w tych państwach,
  • powodowało to nieuzasadnione obciążenia finansowe i administracyjne,
  • wiele państw członkowskich akceptuje wyłącznie tłumaczenia poświadczone lub zwalidowane dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania.

Z inicjatywy grupy MedEthicsEU przeprowadzono badanie ankietowe dotyczące wymagań i preferencji państw członkowskich w zakresie tłumaczeń dokumentów. Na tej podstawie MedEthicsEU opracowało propozycję, aby tłumaczenia dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania były przedkładane w części II, natomiast w części I, w sekcji protokołu, pozostawała wyłącznie wersja angielska tych dokumentów.

Propozycja została zatwierdzona przez CTAG w listopadzie 2025 r.

Czym są Patient Facing Documents?

Dokumenty skierowane do uczestników badania (Patient Facing Documents) to dokumenty przekazywane uczestnikom w trakcie prowadzenia badania klinicznego, inne niż materiały rekrutacyjne oraz arkusze informacji dla uczestnika. Obejmują m.in. kwestionariusze, dzienniczki pacjenta, karty pacjenta oraz wyniki raportowane przez pacjentów (PRO/ePRO). Patient facing documents odnoszą się do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania klinicznego, z tego względu należy przedłożyć je wraz z protokołem w części I wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, zgodnie z Załącznikiem I do rozporządzenia 536/2014.

Załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 536/2014 określa zakres i zawartość części I oraz części II wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. 

• Sekcje D.14 oraz D.17(l)) - w sekcji protokołu dołącza się dokumenty przeznaczone dla uczestników badania (patient facing documents), które odnoszą się do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania klinicznego,
• Sekcja K.60 -odnosi się wyłącznie do materiałów rekrutacyjnych (kopii materiałów reklamowych, w tym wszelkich materiałów drukowanych, a także nagrań audio lub audiowizualnych),
• Sekcja L.61 - dotyczy wyłącznie wszelkich informacji przekazywanych uczestnikom badania, wraz z formularzem świadomej zgody (lub – w stosownych przypadkach – informacji przekazywanych ich prawnie umocowanym przedstawicielom) przed podjęciem przez nich decyzji o udziale lub rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym. 
• Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego pojawią się szczególne okoliczności wymagające poinformowania uczestników badania klinicznego lub konieczność ponownego uzyskania świadomej zgody, materiały te powinny zostać przedłożone w ramach zgłoszenia istotnej zmiany, jako dokumenty części II.
• Materiały rekrutacyjne oraz arkusze informacyjne dla uczestników badania należy przedkładać w części II wniosku, przy czym w ramach tych sekcji nie należy składać żadnej innej dokumentacji.
• Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania, które są powiązane z innymi punktami końcowymi badania klinicznego, nie podlegają przedłożeniu.

Jakie są aktualne zasady przedkładania tłumaczeń dokumentów skierowanych do pacjentów badania (patient facing documents)?

W przypadku badania jednonarodowego (mononational) dokumenty skierowane do uczestników powinny być złożone w części I w języku państwa członkowskiego (lub w języku angielskim, jeśli jest to dopuszczalne). W przypadku Polski oba warianty są dopuszczalne i zgodne z ustawą o badaniach klinicznych. Sponsor może złożyć dokumentację zarówno w jezyku angielskim jak i polskim w części I w sekcji D. 

W przypadku badania wielonarodowego (multinational) dokumenty skierowane do uczestników powinny być składane w części I w języku angielskim. W przypadku dołączenia tłumaczenia tych dokumentów na język polski, przetłumaczony dokument należy umieścić w części II wniosku, sekcji R: “Compliance with national requirements on data protection”. 

Ryc. 1 CTCG best practice guide naming of documents, version 3.0
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/CTCG/Best_practice_guide_naming_of_documents_in_CTIS_version_3.0_Feb_10_2026_rev.pdf

W przypadku rozszerzenia badania klinicznego poza jedno państwo, sponsor powinien zapewnić tłumaczenie dokumentów na język angielski, zgodnie z zasadami określonymi w Załączniku II. W takim przypadku wersja w języku angelskim powinna się znaleźć w części I dokumentacji, zaś tłumaczenie powinno być przeniesione do części II, sekcji R.

W przypadku submisji wniosków zgodnie z art. 11 CTR (wniosek obejmujacy jedynie część I) sponsor powinien załączyć jedynie wersję w jezyku angielskim w części I (część II nie podlega submisji w tym samym czasie, nie ma konieczności dołączania tłumaczeń materiałów dla pacjentów).

Rozporządzenie (UE) nr 536/2014 nie daje podstaw prawnych do wymagania składania wszystkich dokumentów skierowanych do uczestników badania wyłącznie w części II ani do obligatoryjnego żądania ich tłumaczeń w każdym przypadku. Każdy z krajów członkowskich wymóg tłumaczenia określił we własnym zakresie na poziomie narodowym. W załączniku II dokumentu Q&A wskazano Język dokumentów w części I oraz konieczność tłumaczenia dokumentów skierowanych do uczestników badania (patient facing documents) składanych w części II.

Wszystkie państwa członkowskie akceptują w części I wniosku dokumenty skierowane do uczestników badania (patient facing documents) w języku angielskim (lub w języku krajowym, w przypadku gdy badanie kliniczne ma charakter jednonarodowy).

Przetłumaczone wersje dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania należy przedłożyć w części II wniosku, w języku wskazanym w tabeli poniżej. Co istotne,  informacje przedstawione w niniejszej tabeli opierają się na danych przekazanych Komisji przez krajowe punkty kontaktowe w okresie od 10 listopada 2022 r. do 22 grudnia 2022 r.. Następnie, w miarę upływu czasu, niektóre państwa zgłosiły niewielkie zmiany do treści tabeli. W Polsce ustawa o badaniach klinicznych określająca wymogi językowe dokumentacji weszła w życie w I połowie 2023 r,  Kwestia materiałów przeznaczonych dla uczestników badania (patient facing document) nie została jednak szczegółowo okreslona, należy więc stosować wymogi określone dla sekcji D - protokołu badania. 

Źródło:  https://health.ec.europa.eu/document/download/bd165522-8acf-433a-9ab1-d7dceae58112_en?filename=regulation5362014_qa_en.pdf

*Krajowe punkty kontaktowe ponoszą odpowiedzialność za treść informacji oraz za niezwłoczne informowanie Komisji o wszelkich zmianach mających wpływ na dane zawarte w tabeli. 

Podsumowanie

Dla nowych submisji wniosków od 27 kwietnia 2026 r.  obowiązują nowe zasady umieszczania tłumaczenia dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania (patient facing documents). 

• Dla badań wielonarodowych dokumenty skierowane do uczestników powinny być składane w części I w języku angielskim. W przypadku dołączenia tłumaczenia tych dokumentów przetłumaczony dokument należy umieścić w części II wniosku, sekcji R: “Compliance with national requirements on data protection”. 
• W przypadku badania skierowanego tylko do jednego kraju, dokumenty skierowane do uczestników (patient facing documents) powinny być złożone w części I w języku państwa członkowskiego (lub w języku angielskim, jeśli jest to dopuszczalne).
• W przypadku submisji wniosków zgodnie z art. 11 CTR (wniosek obejmujacy jedynie część I) sponsor powinien załączyć jedynie wersję w jezyku angielskim w części I. Nie ma konieczności dołączania tłumaczeń materiałów dla pacjentów, będą one uzupełnione w czasie submisji części II wniosku.

Rozwiązanie ma na celu:

• zwiększenie przejrzystości zatwierdzonych wersji protokołu oraz dokumentów,
• czytelne rozdzielenie dokumentów ogólnych i krajowych wersji językowych,
• ograniczenie obciążeń i kosztów po stronie sponsorów, w szczególności w przypadku wniosków częściowych.

Ewelina Szczygieł, główny specjalista ds. bioetyki, Zespół ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Data publikacji: 05.05.2026

Bibiografia:

New rules on translations of patient facing documents, Monique Al, co-chair MedEthicsEU, special Advisor, CCMO (NL);  https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/New_rules_translations_of_patient_facing_documents__CTCG_webinar_dd_15__April_2026.pdf

https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html

The rules governing medicinal products in the European Union VOLUME 10 – Guidance document applying to clinical trials, CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 7.2
https://health.ec.europa.eu/document/download/bd165522-8acf-433a-9ab1-d7dceae58112_en?filename=regulation5362014_qa_en.pdf

CTCG best practice guide naming of documents, version 3.0
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/HMA_joint/00-_About_HMA/03-Working_Groups/CTCG/Best_practice_guide_naming_of_documents_in_CTIS_version_3.0_Feb_10_2026_rev.pdf