Zmiana wzoru dokumentu opisującego procedury uzyskania świadomej zgody i rekrutacji pacjentów do badania (wzór EudraLex vol. 10)
EudraLex to oficjalny zbiór przepisów i wytycznych prawnych regulujących kwestie produktów leczniczych, zarówno dla ludzi, jak i weterynaryjnych, na terenie Unii Europejskiej. Zbiór jest podzielony na kilkanaście tematycznych tomów. Tom 10 jest zbiorem wytycznych dotyczących badań klinicznych, w którym opublikowano oficjalne szablony dokumentów i wytyczne dotyczące badań klinicznych; dokumenty te są kluczowe dla prowadzenia badań zgodnie z unijnym rozporządzeniem nr 536/2014.
Grupa MedEthics EU opracowała nowy szablon dokumentu opisującego procedury uzyskania świadomej zgody i rekrutacji pacjentów do badania, który został zaakceptowany przez komisje bioetyczne UE. Powodem rewizji szablonu i przystąpienie do prac nad jego zmianą była chęć podjęcia pierwszego kroku do harmonizacji.
Szablon uzyskał poparcie i zgodę Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa (the Clinical Trial Coordination and Advisory Group, CTAG).
Treść szablonu będzie obowiązkowa dla wszystkich wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego w dowolnym z zainteresowanych państw członkowskich. Istnieje możliwość uzupełnienia tego wzoru o krajowe wymogi prawne dotyczące rekrutacji lub procedury uzyskiwania świadomej zgody, ale tylko wtedy, gdy informacji tych nie można uzyskać w inny sposób. Celem jest stworzenie jednego, zharmonizowanego wzoru dotyczącego rekrutacji i procedury uzyskiwania świadomej zgody w Unii Europejskiej / Europejskim Obszarze Gospodarczym. Szablon jest kompromisem dla każdej ze stron, a zawartość informacji przekazywanych w dokumencie nie zmienia się – członkowie komisji bioetycznych i organy regulatorowe otrzymają te same informacje jak dotychczas. Sponsorów w dalszym ciągu obowiązują wymogi krajowe, w tym język w jakim sporządzany jest dokument, oraz konieczność przekazania wymaganych informacji.
Nowy szablon zostanie opublikowany 1 czerwca br. i zastąpi obecnie stosowany szablon na stronie Eudralex volume 10. Okres przejściowy to 3 miesiące – wzór obowiązywać będzie od 1 września 2026 r. W związku z wprowadzeniem nowego szablonu nie są wymagane działania retrospektywne po stronie sponsorów. Nowy wzór ma zastosowanie do wniosków o prowadzenie badania klinicznego, w tym wniosków składanych zgodnie z art. 14 rozporządzenia nr 536/2014 oraz części II wniosków składanych zgodnie z art. 11 rozporządzenia nr 536/2014.
Agnieszka Tombarkiewicz, starszy specjalista ds. Naczelnej Komisji Bioetycznej, Krajowe Centrum Bioetyki
Data publikacji: 29.05.2026