Krajowe Centrum Bioetyki

Po wejściu w życie ustawy o badaniach klinicznych w Polsce, która dopuściła możliwość gratyfikacji uczestników badań klinicznych, coraz większe znaczenie zyskuje kwestia prawidłowego rozliczania świadczeń przekazywanych uczestnikom tych badań. Poniższa analiza dotyczy skutków podatkowych związanych z wypłatą rekompensat, gratyfikacji i innych świadczeń dla uczestników badań klinicznych.

Zgodnie z wcześniejszą analizą Krajowego Cenrtum Bioetyki „Płatności dla uczestników badania klinicznego (ang. compensation for trail participants)” dopuszczalne są trzy rodzaje wynagradzania dla uczestników badań klinicznych:

• Rekompensata (zwrot kosztów) – zwrot faktycznie poniesionych przez uczestnika kosztów związanych z udziałem w badaniu klinicznym. Uzyskanie rekompensaty nie skutkuje przysporzeniem dla uczestnika badania.
• Gratyfikacja (zapłata) – korzyść (pieniężna lub niepieniężna) oferowana uczestnikom badań klinicznych jako zapłata za ponoszone niedogodności i uciążliwości związane z udziałem w badaniu klinicznym oraz za poświęcony czas. Uzyskanie gratyfikacji stanowi przysporzenie dla uczestnika badania.
• Upominek – przedmiot o znikomej wartości materialnej, zwykle przekazywany uczestnikom badania klinicznego po zakończeniu badania, którego otrzymanie lub zapewnienie otrzymania nie może rozstrzygać o jego decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

Podstawy prawne – powszechność opodatkowania

Zgodnie z ustawą o podatku dochodowym od osób fizycznych (art. 9 ust. 1), opodatkowaniu podlegają wszelkie dochody, z wyjątkiem tych, które zostały wyraźnie zwolnione przez ustawodawcę lub objęte zaniechaniem poboru podatku – czyli te, które zostały enumeratywnie wymienione przez ustawodawcę w ustawie o podatku dochodowym: art. 21, 52, 52a i 52c oraz dochody, od których Minister Finansów zaniechał poboru podatku na podstawie przepisów Ordynacji podatkowej.

Zgodnie z powyższym przychodem podlegającym opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych jest każda forma przysporzenia majątkowego – zarówno pieniężna, jak i niepieniężna. Obejmuje to wszelkie zdarzenia prawne i gospodarcze, których skutkiem jest uzyskanie korzyści mającej wymiar finansowy, także kosztem innego podmiotu. W związku z tym świadczenia przekazywane uczestnikom badań klinicznych – niezależnie od ich nazwy (np. rekompensata, zwrot kosztów, gratyfikacja) – co do zasady stanowią dla nich przychód podatkowy. W niektórych przypadkach możliwe jest jednak zastosowanie zwolnienia z opodatkowania.

Konieczność kwalifikacji podatkowej

Rozpoznanie przychodu wymaga kwalifikacji do właściwego źródła przychodów zgodnie z katalogiem, który zawarty jest w art. 10 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Przychody uczestników badania klinicznego nie są bezpośrednio wskazane w ustawie, w związku z czym ich kwalifikacji można dokonać w myśl art. 10 ust. 1 pkt 9 ustawy stanowiącego, że jednym ze źródeł przychodów są tzw. „inne źródła” szczegółowo opisane w art. 20 ust. 1 tej ustawy: Za przychody z innych źródeł, o których mowa w art. 10 ust. 1 pkt 9, uważa się w szczególności: kwoty wypłacone po śmierci członka otwartego funduszu emerytalnego wskazanej przez niego osobie lub członkowi jego najbliższej rodziny, w rozumieniu przepisów o organizacji i funkcjonowaniu funduszy emerytalnych, kwoty uzyskane z tytułu zwrotu z indywidualnego konta zabezpieczenia emerytalnego oraz wypłaty z indywidualnego konta zabezpieczenia emerytalnego, w tym także dokonane na rzecz osoby uprawnionej na wypadek śmierci oszczędzającego, zasiłki pieniężne z ubezpieczenia społecznego, alimenty, stypendia, świadczenia otrzymane z tytułu umowy o pomocy przy zbiorach, dotacje (subwencje) inne niż wymienione w art. 14, dopłaty, nagrody i inne nieodpłatne świadczenia nienależące do przychodów określonych w art. 12-14 i art. 17.

W treści opisującej zakres źródeł znajdziemy zapis otwierający katalog świadczeń: „w szczególności” – wskazuje on, że definicja przychodów z innych źródeł ma charakter otwarty i do tej kategorii zaliczyć należy również przychody inne niż wprost wskazane w art. 20 ust. 1. W praktyce oznacza to, że zarówno rekompensaty, jak i gratyfikacje mogą zostać zakwalifikowane jako przychód z innych źródeł, podlegający opodatkowaniu, chyba że spełnione zostaną warunki zwolnienia.

Warto zaznaczyć, że w sytuacji, w której niekomercyjne badania kliniczne prowadzone są przez podmioty tworzące system szkolnictwa wyższego i nauki, czyli przykładowo instytuty badawcze, czy instytuty naukowe PAN– możliwe jest zakwalifikowanie źródła przychodów zgodnie z art. 13 pkt 2, czyli „przychody z osobiście wykonywanej działalności artystycznej, literackiej, naukowej, trenerskiej, oświatowej i publicystycznej, w tym z tytułu udziału w konkursach z dziedziny nauki, kultury i sztuki oraz dziennikarstwa, przychody z tytułu udziału w badaniach i eksperymentach prowadzonych przez podmioty tworzące system szkolnictwa wyższego i nauki, jak również przychody z uprawiania sportu, stypendia sportowe przyznawane na podstawie odrębnych przepisów oraz przychody sędziów z tytułu prowadzenia zawodów sportowych”.

Zwolnienia podatkowe – kiedy mają zastosowanie?

Niektóre świadczenia dla uczestnika badania klinicznego mogą korzystać ze zwolnienia podatkowego na podstawie art. 21 ust. 1 pkt 16 lit. b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych – zgodnie z tym przepisem „wolne od podatku mogą być diety i inne należności za czas podróży osoby niebędącej pracownikiem – do wysokości określonej w do wysokości określonej w odrębnych ustawach lub w przepisach wydanych przez ministra właściwego do spraw pracy w sprawie wysokości oraz warunków ustalania należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej, z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju oraz poza granicami kraju, z zastrzeżeniem ust. 13 i 15c.”

Z powyższego wynika, że limity zwolnień dla uczestników badań klinicznych określa rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 stycznia 2013 r. w sprawie należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej. W dokumencie znajduje się zakres świadczeń i ich wysokość, która korzysta ze zwolnienia od podatku. Natomiast ewentualna nadwyżka wypłacanych świadczeń - ponad limity określone w powołanym rozporządzeniu - będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych.

Stosownie do treści § 2 przywołanego rozporządzenia, z tytułu podróży krajowej oraz podróży zagranicznej, odbywanej w terminie i miejscu określonym przez pracodawcę, pracownikowi przysługują:

1. diety;
2. zwrot kosztów:

a) przejazdów,

b) dojazdów środkami komunikacji miejscowej,

c) noclegów,

d) innych niezbędnych udokumentowanych wydatków, określonych lub uznanych przez pracodawcę odpowiednio do uzasadnionych potrzeb.

Aby jednak przedmiotowe świadczenia za czas podroży - do wysokości określonej w ww. rozporządzeniach - korzystały ze zwolnienia, muszą być spełnione warunki wynikające z art. 21 ust. 13 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych. Zgodnie z jego treścią:

„Przepis ust. 1 pkt 16 lit. b stosuje się, jeżeli otrzymane świadczenia nie zostały zaliczone do kosztów uzyskania przychodów i zostały poniesione:

1) w celu osiągnięcia przychodów lub

2) w celu realizacji zadań organizacji i jednostek organizacyjnych działających na podstawie przepisów odrębnych ustaw, lub

3) przez organy (urzędy) władzy lub administracji państwowej albo samorządowej oraz jednostki organizacyjne im podległe lub przez nie nadzorowane, lub

4) przez osoby pełniące funkcje obywatelskie, o których mowa w art. 13 pkt 5, w związku z wykonywaniem tych funkcji.

Z powyższego wynika, że istotne staje się, aby podróż odbywana była w celu uzyskania przychodów i aby wydatki z tego tytułu nie zostały ujęte w kosztach uzyskania przychodu.

Przenosząc powyższe na grunt badań klinicznych, zwrot kosztów dla uczestników badań jest możliwy zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 29 stycznia 2013 r. Rozporządzenie jest dedykowane dla pracowników sfery budżetowej, ale ustawa o podatku dochodowym od osób fizycznych wskazuje, że dla osób, które nie są pracownikami za czas podróży należy zastosować analogiczne zasady oraz limity.

Przykłady

W zależności od zastosowanego modelu wypłaty świadczeń dla uczestników badań klinicznych kwoty mogą podlegać opodatkowaniu w całości lub w części. Modele świadczeń mogą przyjąć trzy przykładowe formy:

1. ryczałtowa, określona jedną kwotą rekompensata za udział w badaniu (w której ujęta jest rekompensata za poświęcony czas oraz zwrot kosztów dojazdów do i z ośrodka badawczego oraz posiłków);

Ta forma wynagrodzenia może mieć szerszy zakres niż zwrot kosztów, świadczenie w całości stanowi przychód oraz podlega opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych, ponieważ cała kwota nie mieści się w zakresie zwolnienia przedmiotowego z art. 21 ust. 1 pkt16 lit.b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

2. rekompensata oraz osobno zwrot faktycznie poniesionych kosztów dojazdu do i z ośrodka badawczego oraz zwrot faktycznie poniesionych kosztów wyżywienia;

Świadczenie w części odnoszącej się do zwrotu kosztów będzie wolny od podatku dochodowego, w oparciu o art. 21 ust. 1 pkt16 lit.b ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych z zastrzeżeniem art. 21 ust. 13 tej ustawy, jeżeli koszty podróży nie zostały zaliczone do kosztów uzyskania przychodów oraz zostały poniesione w celu osiągnięcia przychodu. Zwolnienie przysługuje do limitów określonych w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 29 stycznia 2013 r. Kwota rekompensaty wypłacona w tym modelu stanowić będzie przychód podlegający opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych, gdyż jest to wynagrodzenie za udział w badaniu.

3. Rekompensata osobno oraz ryczałtowy zwrot kosztów dojazdu do i z ośrodka badawczego oraz kosztów wyżywienia.

Analogicznie do modelu 2, przy świadczeniach wypłacanych oddzielnie część dotycząca zwrotu kosztów będzie wolna od podatku dochodowego (z zachowaniem wskazanych wyżej warunków) zaś rekompensata zostanie zaliczona do przychodu podlegającego opodatkowaniu.

Wnioski

Gratyfikacja finansowa będzie stanowiła dla uczestnika badania klinicznego świadczenie, które należy zakwalifikować do przychodów, o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych tj. do przychodów z innych źródeł. Podmiot wypłacający uczestnikom badań klinicznych świadczenia (sponsor) jest zobowiązany do sporządzenia stosownej informacji o wysokości przychodów (PIT-11) oraz do przesłania tej informacji uczestnikowi badania klinicznego oraz właściwemu organowi podatkowemu (art. 42a ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych).

Rekompensata, czyli zwrot faktycznie poniesionych kosztów może być zwolnione od podatku dochodowego w oparciu o przepis art. 21 ust. 1 pkt 16 lit. b z zastrzeżeniem art. 21 ust. 13 tj. jeżeli koszty podróży nie zostały zaliczone do kosztów uzyskania przychodów oraz zostały poniesione w celu osiągnięcia przychodu. W przypadku uczestników badań klinicznych, zwolnienie może dotyczyć zwrotu kosztów dojazdu, noclegu i wyżywienia – o ile są one odpowiednio udokumentowane i mieszczą się w limitach określonych w rozporządzeniu Ministra Pracy i Polityki Społecznej z 29 stycznia 2013 r. Ewentualna nadwyżka wypłacanych świadczeń - ponad limity określone w powołanym rozporządzeniu - będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem dochodowym od osób fizycznych.

Weryfikacja spełnienia powyższych przesłanek leży po stronie sponsora badania klinicznego, jako podmiotu odpowiedzialnego za prawidłowe rozliczenie uczestnika badania klinicznego oraz, jeśli to konieczne, wystawienie informacji PIT-11. Dokument ten powinien odzwierciedlać rzeczywisty charakter świadczenia przekazanego uczestnikowi, w tym uwzględniać, czy świadczenie korzysta ze zwolnienia podatkowego, czy też podlega opodatkowaniu jako przychód z innych źródeł.

Ewelina Szczygieł, starszy specjalista ds. bioetyki, Krajowe Centrum Bioetyki

Data publikacji: 09.10.2025

Publikacja na podstawie zleconej analizy prawnopodatkowej.