Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki
-
Skład zespołu opiniującego w procesie oceny etycznej badania klinicznego
Artykuł opisuje zasady tworzenia zespołów opiniujących oraz udział ekspertów i przedstawicieli pacjentów w procesie oceny etycznej badania klinicznego zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych i Zarządzeniami Przewodniczącego NKB.
-
Eksperckie podejście do klasyfikacji wiekowej uczestników badań klinicznych – dobre praktyki zespołów opiniujących NKB
Opublikowane dobre praktyki zespołów opiniujących odpowiadają na potrzebę ujednolicenia praktyk stosowanych przez sponsorów badań klinicznych, a także służą harmonizacji procesu opiniowania dokumentacji badania klinicznego przez zespoły komisji bioetycznych.
-
Badanie dopuszczalne z zastrzeżeniem warunków – co oznacza „warunek” w ocenie komisji bioetycznej?
Artykuł opisuje proces wydawania przez komisję bioetyczną pozytywnej opinii dotyczącej badania klinicznego, z uwzględnieniem konieczności spełnienia określonych warunków, zgodnie z wymogami rozporządzenia 536/2014.
-
Zasady uzyskiwania zgody rodziców na udział dziecka w badaniu klinicznym – dobre praktyki zespołów opiniujących
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa wymóg udzielania przez rodziców zgody na udział dziecka w badaniu klinicznym i dokumentowania tej zgody
-
Obecność bezstronnego świadka
Analiza obowiązujących przepisów prawa dotyczącego wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym uczestnika niemogącego pisać za pośrednictwem alternatywnych środków w obecności bezstronnego świadka - stanowisko Krajowego Centrum Bioetyki (Agencja Badań Medycznych).
-
Płatności dla uczestników badania klinicznego (ang. compensation for trail participants)
Analiza obowiązujących przepisów prawa dotyczącego wynagradzania uczestników badań klinicznych - stanowisko Krajowego Centrum Bioetyki (Agencja Badań Medycznych)
-
Naczelna Komisja Bioetyczna: Zakres oceny wniosku o istotną zmianę w badaniach klinicznych (ang. substantial modification)
Artykuł wyjaśnia sponsorom badań klinicznych jak Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych określa zakres oceny wniosków o istotną zmianę badania klinicznego.
-
Materiały rekrutacyjne audio & video w badaniach klinicznych: Jak spełnić wymagania CTIS?
Artykuł wyjaśnia kluczowy problem – konieczność przedłożenia materiałów w sposób zgodny ze stanowiskiem Naczelnej Komisji Bioetycznej, mimo ograniczeń CTIS dotyczących plików multimedialnych.
-
Uwagi, a rekomendacje do wniosku o badanie kliniczne w procesie oceny etycznej
Artykuł wyjaśnia różnice pomiędzy uwagami, a rekomendacjami umieszczanymi przez komisje bioetyczne w systemie CTIS podczas oceny wniosku o badanie kliniczne
-
Kwalifikacje głównego badacza i badacza w badaniach klinicznych – stanowisko Naczelnej Komisji Bioetycznej
Artykuł ten wyjaśnia obowiązujące wymogi i podkreśla najważniejsze aspekty związane z ochroną pacjentów.