Krajowe Centrum Bioetyki Kompendium Krajowego Centrum Bioetyki

Skład komisji bioetycznej a wpis na listę komisji bioetycznych uprawnionych do oceny badań klinicznych

Zmiana wzoru dokumentu opisującego procedury uzyskania świadomej zgody i rekrutacji pacjentów do badania (wzór EudraLex vol. 10)

Alternatywne rozwiązanie stosowania art. 11 CTR - aktualne wymogi dotyczące wniosku o badanie kliniczne

Nowe zasady dotyczące tłumaczeń dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania - patient facing documents

Udostępnianie danych osobowych w badaniach klinicznych – granice legalności przetwarzania i konsekwencje prawno-karne naruszeń cz.1

Artykuł autorstwa dr n. prawn. Katarzyny Lenczowskiej‑Soboń, członkini Naczelnej Komisji Bioetycznej, analizuje ramy prawne udostępniania i przetwarzania danych osobowych uczestników badań klinicznych, ze szczególnym naciskiem na regulacje RODO oraz przepisy dotyczące badań klinicznych. Autorka wskazuje granice dopuszczalnego przetwarzania danych oraz obowiązki spoczywające na sponsorach i ośrodkach badawczych.

Stanowisko w sprawie kontynuacji badania klinicznego przez uczestnika badania pozbawionego wolności

Analiza dotycząca podpisów i datowania dokumentów poświadczających kwalifikacje badacza

Krajowe Centrum Bioetyki przedstawia poniższą analizę dotyczącą wymogów podpisywania i datowania dokumentów dotyczących odpowiednich kwalifikacji badacza, określonych w części M załącznika I Rozporządzenia (UE) nr 536/2014 (CTR). Celem niniejszej analizy jest przedstawienie jednoznacznego i spójnego wykładniczo podejścia opartego na prawie unijnym i krajowym oraz oficjalnych wytycznych Komisji Europejskiej.

Jak sponsorzy badań klinicznych wdrażają rozwiązania typu eConsent

Materiał ten przedstawia, jak wygląda wdrożenie rozwiązań typu eConsent w badaniach klinicznych w Polsce oraz jakie dobre praktyki warto stosować, aby wspierać uczestnika i zachować zgodność z przepisami.

Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej (eConsent)

Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym w formie elektronicznej z użyciem podpisu elektronicznego jest zgodne z obowiązującym prawem. Ten artykuł wyjaśni, dlaczego jedyną dopuszczalną formą jest podpis kwalifikowany.

Zwrot kosztów i gratyfikacje w badaniach klinicznych – analiza podatkowa świadczeń dla uczestników

Analiza dotyczy przepisów o podatku dochodowym od osób fizycznych, w kontekście wynagrodzeń przekazywanych uczestnikom badań klinicznych prowadzonych w Polsce.